【要闻】新版GMP认证进入倒计时,最后18天
2015/12/15 药智网

    

    

     新版GMP认证要求,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。也就是说还有18天,如果仍没通过新版GMP认证,就会被淘汰出局,强制停止生产药品。不知道那些“无证企业”将如何应对?新版GMP认证的现状

     新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施,在这其中,有两个关键的时间节点,即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

     按照相关规定,未达到要求的企业,在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。

     从国家食品药品监督管理总局网站陆续发布的信息来看,截止到今年10月底,据统计,包括安徽、江西、广西等在内的诸多省份已经陆续公布收回GMP认证公告及飞行检查情况,以安徽省为例,今年10月份,浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司和安徽泰源中药饮片有限公司等3家药品生产企业被吊销《药品生产许可证》。另据统计,全国范围内已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是,其中超过六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因,也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。

     对中药和中药饮片为代表的企业来说,今年算是一个关键时间节点。“今年是中药企业的专项检查年度,对于中药企业的GMP认证进行控制的政策也在研究之中,12月31日之前,中药企业被收回GMP证书的情况应该还会继续。”一位接近食药总局的业内人士曾对媒体表示。

     “无证企业”以后怎么办?

     国内企业出于在达到新版GMP认证时需要承受的资金等压力及市场情况和其他等考虑,有可能“战略性”地选择兼并重组或另走他路。

     自2011年3月1日新版GMP认证开始实施以来,医药行业并购明显加速,根据清科研究中心的数据显示,2013年,生物技术/医疗健康领域的并购案例有103件。另外,仅2015年上半年,医药行业并购整合交易就达到149起,同比增长36%。举个例子,早在首轮大考后不久,获得新版GMP认证的广药集团就曾表示,将利用新版GMP认证到期的契机,三至四年内并购20到30家药企,近期以注射剂和生物制药为主要目标。并为此成立并购专项小组和并购专家咨询委员会,集中力量开展生产批文购买和并购工业企业。

     据统计,截至2015年8月,全国共颁发新版GMP证书5723张,其中总局颁发1377张,省局颁发4346张,涉及企业3786家左右,通过率不足1/3(全国制药企业约为1.3万家)。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致,即1/3通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余1/3或被兼并或倒闭。

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