【新药】默沙东肌肉松弛剂解药Bridion终于通过FDA审批啦
2015/12/18 药智网

    

    

     【新闻事件】

     今天FDA终于了批准默沙东肌肉松弛剂解药Bridion(通用名Sugammadex)。在此之前FDA曾三次拒绝Bridion的上市申请,整个申请过程历时七年。Bridion可以逆转肌肉松弛剂罗库溴胺或维库溴氨的作用,所以加快病人手术后恢复自主呼吸。这是一个比较小的市场,专家预测全球峰值销售7亿美元。

     【药源解析】 Bridion是由Organon所发现,2007年被先灵葆雅收购,而后者2009年被默沙东收购。当时Bridion是先灵产品线里的明星之一,与关节炎药物golimumab、精神分裂药物saphris、抗凝药vorapaxar、和丙肝药物boceprevir一起列为先灵五虎将。但这些当年的希望之星最后都成了仲永式的产品,倒是当时没人注意的PD-1抑制剂pembrolizumab(即Keytruda,当时还叫SCH900475)后来成了挽救默沙东的骑士,这是后话。

     Bridion是个机理很罕见的药物,它是一个环糊精衍生物。环糊精易溶于水,但有一个相当大的疏水腔可以结合疏水性小分子化合物。所以和多数小分子药物与蛋白分子口袋结合的作用机制不同,Bridion本身相当于受体,即通过与肌肉松弛剂形成稳定络合物而达到在不需要药物作用时清除药物的目的,相当于一个解药。这一方面有点像抗体清除内源性配体,另一方面有点像万古霉素与细胞壁D-Ala-D-Ala的结合抑制细菌繁殖。Bridion的分子大小也在分子较大的万古霉素和一般抗体之间。

     Bridion虽然价格较高但因为市场有限所以难以成为重磅药物。这个产品已经在欧洲上市,去年销售为3.4亿美元。FDA以前拒绝有一次是因为剂量不对,还有一次因为是过度灵敏试验出现问题,但主要原因是副作用。Bridion可以诱发罕见但严重的过敏反应,并可能导致心脏骤停。Bridion是当年默沙东研发乏力的一个代表性产品,多次失误之后导致以RogerPerlmutter取代PeterKim掌管研发。把Bridion做上市是Perlmutter的主要任务之一,并非完全因为这个产品,更是要证明一个新的做事方式。这也是为什么尽管Bridion产品不大,而且专利期所剩无几,但默沙东依然锲而不舍的原因之一。新闻来源:美中药源中国医药大数据服务平台药智网

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