【头条】CFDA连发四大公告：1药品被撤品种保护，银杏叶提取物再上黑榜，2大说明书将修订
2016/3/3 药智网
CFDA关于终止内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏中药品种保护的公告 鉴于内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏未按照《国家中药品种保护审批件》所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作，根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)第七条第六款的规定，终止其透骨灵橡胶膏中药品种保护。自本公告印发之日起，内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。CFDA关于处置违法使用不合格银杏叶提取物生产保健食品行为的意见 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 2015年以来，总局组织对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展了执法检查，并向社会通告了部分保健食品企业存在的购进使用不合格银杏叶提取物等违法违规行为。为切实做好违法行为查处工作，现提出如下意见： 一、使用的银杏叶提取物生产工艺和质量标准与注册申报资料中标明的提取物生产工艺和质量标准不符的，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，按“不按照法定条件、要求从事生产经营活动”处置。 二、注册申报资料中银杏叶提取物生产工艺和质量标准不明确的，应责令企业明确银杏叶提取物原料生产工艺和质量标准，严把供应商审核和进货查验关，按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法(批准件编号：2015001)检验合格的方可投料或放行，并将检验相关文件资料存档备查。 三、存在未建立或未遵守查验记录制度、进货时未查验许可证和相关证明文件等违法行为的，按照《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)的相关规定责令企业整改并依法处罚。企业未主动报告原料自检不合格情况存在安全隐患的，或明知银杏叶提取物为改变工艺或者掺杂掺假生产仍然购买使用的，应当依法从严从重处罚。 四、具有伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等拒绝、阻挠、干涉监督检查严重情节的，按照《食品安全法》的相关规定，吊销生产许可证。 五、企业主动报告产品自检不合格情况、主动召回问题产品、召回工作彻底的，可从轻或者减轻行政处罚。企业未主动向食品药品监管部门报告产品自检不合格存在的安全隐患情况、未主动召回产品的，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》处罚。在食品药品监管部门责令召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营的，依据《食品安全法》进行处罚。 各地食品药品监管部门要在查明事实的基础上，依法严肃处理；构成犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。CFDA关于修订头孢硫脒注射剂说明书的公告 为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对头孢硫脒注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有头孢硫脒注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢硫脒注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各头孢硫脒注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好头孢硫脒注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 二、临床医师应仔细阅读头孢硫脒注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。 三、头孢硫脒注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读头孢硫脒注射剂说明书的新修订内容。CFDA关于修订促肝细胞生长素注射剂说明书的公告 为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对促肝细胞生长素注射剂说明书的【不良反应】、【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有促肝细胞生长素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各促肝细胞生长素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好促肝细胞生长素注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 二、临床医师应仔细阅读促肝细胞生长素注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。 三、促肝细胞生长素注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读促肝细胞生长素注射剂说明书的新修订内容。新闻来源：药智网整理
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