【头条】CFDA两日连发13条通告，聚焦4大医药事件

【头条】CFDA两日连发13条通告，聚焦4大医药事件
2016/3/4 药智网

     银杏叶提取物再上头条：河北省食药监局处罚3家使用不合格药品生产企业 食药监总局今日发布消息：河北省食药监局处罚3家因使用不合格银杏叶提取物生产假药劣药的药品生产企业，详细内容如下：河北天成药业股份有限公司使用不合格银杏叶提取物生产假药，依据《中华人民共和国药品管理法法》第七十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项，没收违法所得150556元，并处货值金额159404元两倍罚款318808减轻至一倍，罚没共计309960元。涿州市东乐制药有限公司使用不合格银杏叶提取物生产假劣药，依据《中华人民共和国药品管理法法》第七十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项，没收违法所得259589.8元及违法生产的假劣药品，并处货值金额906951元两倍罚款1813092减轻至一倍，罚没共计1166540.8元。唐山市福乐药业有限公司使用不合格银杏叶提取物生产假药，依据《中华人民共和国药品管理法法》第七十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项，没收违法所得1169983.6元及违法生产的假药，并处货值金额3189145.95元两倍罚款6378291.9元减轻至一倍，罚没共计4359129.55元。CFDA连发3家药企药品GMP认证公告 食药监总局昨日晚间发布关于深圳拉尔文生物工程技术有限公司、北京金豪制药股份有限公司和江西东抚制药有限公司3家药企的药品GMP认证公告，详细内容如下：一、总局关于深圳拉尔文生物工程技术有限公司药品GMP认证公告(2016年第47号)

     企业名称：深圳拉尔文生物工程技术有限公司组织机构代码：61881953-6 法定代表人：姜伟质量负责人：易广军生产地址：深圳市南山区工业七路147号侨联工业大厦北座五楼整层认证范围：放射性药品(碘[125I]密封籽源、剂型：放射性密封源) 现场检查员：彦玲、牛东斌、王德胜国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华证书编号：CN20160024 有效期至：2021年2月28日二、总局关于北京金豪制药股份有限公司药品GMP认证公告(2016年第48号) 企业名称：北京金豪制药股份有限公司组织机构代码：10203363-9 法定代表人：包骏质量负责人：方会来生产地址：北京市北京经济技术开发区运成街7号认证范围：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体) 现场检查员：蔡恒民、周建明、许四宏国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华证书编号：CN20160025 有效期至：2021年2月28日三、总局关于江西东抚制药有限公司药品GMP认证公告(2016年第49号)

     企业名称：江西东抚制药有限公司组织机构代码：34323454-6 法定代表人：王建质量负责人：余裕如生产地址：江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园认证范围：小容量注射剂现场检查员：魏锡庚、朱璟刚、胡伟明国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华证书编号：CN20160026 有效期至：2021年2月28日总局连发三则通告，指向3类医疗器械注册技术审查指导原则 昨日晚间食药监总局发布医疗器械相关的3则通告，详细内容如下：一、总局关于发布医学图像存储传输软件(PACS)等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第27号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件(PACS)、正压通气治疗机、大型蒸汽灭菌器、腹膜透析机、医用内窥镜冷光源、振动叩击排痰机等6个医疗器械注册技术审查指导原则(见附件)，现予发布。

     二、总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告(2016年第28号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂(盒)等6个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。三、总局关于发布白蛋白测定试剂(盒)等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第29号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂(盒)、糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒、促甲状腺素检测试剂、甘油三酯测定试剂盒、唾液酸检测试剂盒(酶法)和β2-微球蛋白检测试剂盒等7个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。

     CFDA公布5省食药监局药品GMP认证公告 CFDA昨日公布广东(31家)、甘肃(15家)、贵州(贵州黔南医用氧气有限责任公司)、江苏(13家)、山东(7)5省食药监局关于药品GMP认证公告，详细内容如下：广东省药品GMP认证公告