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2016/4/9 药智网
政策热点全面营改增倒计时30天，李克强在税务总局关心啥？ 李克强称赞税务系统工作人员是“改革尖兵”，为他们鼓劲儿：“希望你们通过精心的工作，让我们改革的红利给所有的企业、行业带去福音，为国家经济的转型升级、平稳健康运行助力。你们将在历史上写下浓墨重彩的一笔!”并提出：5000亿元的减税要减到实实在在、诚信经营的企业中去；通过营改增把企业基本活动搞清楚，为国家宏观经济决策提供数据支撑；我们这次营改增首先就是要让小微企业得到红利。总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)发布后，国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请(见附件)逐一进行药物临床试验数据核查。总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，食品药品监管总局组织起草了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》。国家卫计委发布疫苗接种异常反应监测 国家卫生和计划生育委员会官方网站发布共十条“疑似预防接种异常反应(AEFI)监测相关知识”： 一、什么是疑似预防接种异常反应(AEFI)？如何理解其含义？ 二、什么是异常反应？它有哪些特点？ 三、异常反应有哪些临床损害？发生率有多高？ 四、哪些情形不属于异常反应？ 五、我国规定哪些AEFI需要报告？ 六、谁报告AEFI？何时报告AEFI？向谁报告AEFI？ 七、哪些AEFI需要调查？谁调查AEFI？何时调查？ 八、由谁进行AEFI调查诊断？何时作出调查诊断结论？判断依据是什么？ 九、异常反应造成的哪些损害需要进行补偿？补偿费用由谁承担？ 十、全国预防接种异常反应监测信息的发布总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》)将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作，总局部署2016年药品生产质量提升行动 为着力解决药品生产环节存在的突出问题，有效推动药品供给侧结构性改革，提升药品生产质量，保障公众用药安全有效，近日，山东省食品药品监管局印发《2016年药品生产质量提升行动工作方案》，扎实推进全省药品生产质量提升工作。国务院明确推行药品采购“两票制” 国务院总理李克强昨日主持召开国务院常务会议，决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》，引领中国制造业升级；部署推进“互联网+流通”行动，促进降成本扩内需增就业；确定2016年深化医药卫生体制改革重点，让医改红利更多惠及人民群众。药企药品2016年3月份总局批准27件药品上市 2016年3月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请27件，其中，国产化学药品23件；进口化学药品4件。飞检突袭，3家药企GSP证书被撤销 吉林尚元生物制品有限公司等3家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。药审中心将对216家企业开展GMP跟踪检查 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)规定，2016年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将对以下企业开展跟踪检查。如有增补，另行公告。两家药企违法生产遭查，一家GMP证书被收回，一家待换GMP证书被扣留 根据工作部署，国家食品药品监督管理总局组织甘肃省食品药品监督管理局对其行政区域内胸腺肽药品生产企业开展了跟踪检查，发现甘肃大得利制药有限公司存在严重违法违规生产行为。10年间，“胰岛素”治疗费用翻了3倍 JAMA上的一项研究显示，十年间，依赖胰岛素的糖尿病患者见证了该药的支付费用翻了三倍；其间，其它糖尿病药物的花费保持不变甚至变得更低。自2010年以来，胰岛素人均支出高出所有其它糖尿病药物人均支出的总和。畅销“原研药”5年涨价63%，FDA批准首个单抗生物类似药 强生的重磅单抗药物类克(Remicade，注射用英夫利西单抗)是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。2016年一季度46家药企亮出成绩单几家欢喜几家愁 在医药企业陆续公布2015年年报的同时，46家药企也公布了2016年一季度业绩预告。截止至4月5日，在这46家企业里，34家预增、4家持平、1家预警、4家预减、1家减亏和2家预亏。七成药企的净利润预增，仅有3家亏损，而美年健康亏损最多，超过1亿元；净利润3亿元的企业有2家。不止216家!这些药企也将被重点飞检 飞检频频，今年来不少药企被收回GMP证书!近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，4月4日刊发的《药监总局再查GMP认证：首批216家企业上榜遭飞检》一文中，为各位小伙伴整理出接受GMP跟踪检查的企业名单。大得利制药召回11万多支注射用胸腺肽药品 甘肃大得利制药有限公司因违法生产胸腺肽药品，日前被国家食品药品监督管理总局通报。记者5日晚获悉，甘肃大得利制药有限公司已召回注射用胸腺肽药品113750支，仍有4批有销售。葛兰素停止在低收入国家申请药品专利 葛兰素史克表示，将在低收入和最不发达国家采取此种做法，这些国家约有85个。而越南、喀麦隆和斯里兰卡等51个国家属于中低收入国家，葛兰素史克仍会申请专利，目的是为了向生产廉价仿制药的制药商提供许可证，以换取少量专利费。食药监局集中销毁伪劣食品药品涉案金额56万余元 昨日，日照市食品药品监督管理局开展12331宣传日活动，并且集中销毁了一批假劣食品药品数量。记者了解到，本次销毁食品20箱，药品19279盒，销毁金额564646.68元。100°热闻药价“国家谈判”启动外资药企或以降价换市场 今年3月初，针对“如何解决专利药、进口药价格昂贵，群众用不起药”的问题，国家卫生和计划生育委员会(以下简称“卫计委”)主任李斌对外表示，正在采取“国家谈判”等措施力争降低专利药、进口药价格。盘点：全国478家药物临床试验机构 目前，获得药物临床试验机构资格认定的医院共有478家，其中，北京市认证机构数量最多，共50家，以下为全国各省市临床试验机构名单。干货!2006-2016年中药饮片行业主要政策汇总 近10年来，国家出台众多政策，不遗余力地支持我国民族传统中医药发展，尤其对中药饮片实行超药品待遇，如严格禁止外商投资传统中药饮片炮制及中成药秘方产品生产，中药饮片不进入各省药品集中采购招投标，不在药品降价范围内，允许医院保留中药饮片15%零售价格加成等。制药规范将于2016年7月1日正式实施 近日环保部发布10项国家环保标准，在《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药》(以下简称制药规范)标准中，环保部规定，制药项目环保验收应进行公众意见调查。制药规范提出，采用问卷调查、座谈会等方式进行公众意见调查。 就制药项目如何进行环保验收，制药规范明确，验收评价标准，原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收标准。对于环评文件及其批复文件中没有要求的，可参照现行国家、地方和行业标准或国外有关标准。同时，验收时还要进行现场勘查。国外未获批药物流入中国，最大风险在哪 这些引进药往往是国内无法独立开发生产、或国产货性价比远不如进口产品的，知识产权掌握在境外公司手中，有些产品本身又处在开发研制周期，此时去“抢”，当然有可能“捡到宝”，但同样也有可能“踩地雷”。药智独家2016年3月CDE药品审评情况分析报告——药智注册与受理数据库 2016年3月9日，总局关于发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，标志着我国化药注册分类进入了全新的格局，新药和仿制药重新被定义，是机遇还是挑战呢？紧接着，CFDA相继发布有关一致性评价的意见及指导原则等，进一步将药品的一致性评价推向高潮。“722惨案”后，国家食品药品监督管理总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。 药智数据：http://db.yaozh.com/“ 以上新闻详见药智新闻：http://news.yaozh.com/。
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