【飞检】一药企仅存GMP证书被收回
2016/4/15 药智网
苦等近4年终于挂牌新三板的亿邦制药(证券代码：833437)又摊上大事儿了。4月13日，广东省食药监局发布《药品生产监管飞行检查通报(2016年第4号)》，称亿邦制药因投诉举报，被飞行检查(即突击检查)存在包括造假相关产品入库记录等行为，而被收回粉针剂的GMP证书。 4月14日，记者多次拨打公司董秘办公电话了解情况，但始终无人接听。 “药企的GMP证书被收回后，药监局往往会给企业一段整改时间。在这期间暂停药品生产，在整改并通过检查合格后，药监部门会发回证书，但这种几率比较小。”医药行业分析师甘翔表示，GMP证书被没收后药企超过一年无法正常生产的先例很多。 据了解，亿邦制药的主要营收来自自产产品和销售代理产品，其中自产产品的营收占比常年在35%以上。国家食药监总局官网显示，公司目前尚在有效期内的GMP证书仅有一张，认证范围为粉针剂、冻干粉针剂。这也意味着GMP证书被没收后，公司自产产品将面临停产风险。面临停产风险 广东食药监局的一次飞行检查很可能令亿邦制药未来面临停产的窘境。 4月13日，广东省食药监局公告称，其在3月29日至3月30日期间对亿邦制药进行飞行检查时发现，该公司相关药品生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷2项、主要缺陷3项和一般缺陷2项。 其中，严重缺陷为该公司为缩短无菌原料药克林霉素磷酸酯的检验及使用周期，未执行有关规程对到库原料进行取样及检验；同时还存在编造克林霉素磷酸酯的入库记录问题，为与其检验时间相匹配，在克林霉素磷酸酯尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账，规避监管。 广东省食药监局认为，亿邦制药的粉针剂不符合药品GMP要求，觉得收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》(证书编号：CN20130526)。 记者通过国家食药监总局官网查询发现，亿邦制药目前尚处于有效期内的GMP证书仅有一张，即上述被没收的证书，这也意味着公司在未获得新证书前，生产将无法正常开展。 引人关注的是，若GMP证书被没收，将对亿邦制药的经营将受重创。据亿邦制药公开转让说明书和2015年报，其收入和利润主要来源于注射用克林霉素磷酸酯、银杏达莫注射液、奥硝唑注射液、注射用伏立康唑、注射用左卡尼汀这6大产品。其中，注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑、注射用左卡尼汀为自产产品，均为粉针型、冻粉针型，其余则为代理产品。 资料显示，亿邦制药注射用克林霉素磷酸酯2015年、2014年、2013年的营收分别为6637.90万元、6971.69万元和7952.87万元，在总营收中分别占比16.38%、17.26%和20.24%；注射用伏立康唑的营收分别为8043.04万元、6852.12万元和4447.62万元，分别占19.85%、16.96%和11.85%；注射用左卡尼汀的营收分别为1012.57万元、1020.73万元和940.62万元，分别占2.50%、2.53%和2.51%。这三类自产产品的收入占比常年高达35%以上。或殃及“九鼎系”投资收益 其实，亿邦制药眼下的麻烦事远不止这一件。记者了解到，公司自产产品均属抗感染类药物，近年来卫计委启动针对抗感染药物临床应用的专项整治，对医院使用抗生素的种类和数量进行了严格限制，目前江苏、浙江等多个省份的医院均已限制门诊输液，无疑会对其产品销售造成影响。 此外，亿邦制药代理销售产品也颇不省心。公开资料显示，2015年3月公司收到山西普德出具的有关奥硝唑注射液停止供货的情况说明，由于上游原料供应商因为环保设施改造，导致奥硝唑注射液自2015年1月起便无法正常供应。 受此影响，该产品2015年度应收仅925.05万元，而2014年和2013年的收入分别为4528.38万元和5120.09万元。目前，该产品是否恢复正常供应尚不清楚。 不仅如此，亿邦制药进军资本市场的道路也不顺利。早在2012年公司便计划在A股上市，最后因关联交易遭到证监会否决，无奈转战新三板于去年9月成功挂牌。这中间有多家PE参与。 亿邦制药公开转让说明书显示，2009年12月，亿邦制药董事会决议同意对公司进行增资扩股，九鼎投资旗下的夏启九鼎、商契九鼎和昆吾九鼎分别以现金方式出资3000万元、4900万元和100万元认购新增注册资本，分别占公司增资后注册资本的3.75%、6.125%和0.125%。 “资本都是逐利的，目前新三板的大批企业都希望未来能转到主板，但前提是公司的业绩必须得漂亮。”甘翔认为，亿邦制药眼下的遭遇很可能导致今年业绩断崖式下跌，这会令“九鼎系”多年潜伏“前功尽弃”。 有媒体此前报道，如果亿邦制药2012年成功在A股上市，根据当时医药行业27.14倍平均市盈率测算，上市首日就会为九鼎投资带来2.9亿元的账面收益。 “目前医药行业的平均市盈率在40倍左右，如果亿邦制药能成功转板，九鼎系的投资收益只会比2012年时还要高。”甘翔说。
新闻来源：每日经济新闻
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