【聚焦】震惊全国的“银翘解毒片”事件 谁之过？
2016/4/22 药智网
昨日，国家食药监总局(CFDA)通报了销往香港的“银翘解毒片”检出扑热息痛的调查情况。天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂(以下简称隆顺榕)生产的“银翘解毒片”，因“交叉污染”导致含有微量扑热息痛(批准处方中不含该物质)，其代理商香港明华公司在未通知隆顺榕的前提下销售了部分涉事产品，被香港卫生署抽样查出导致事件发生。 随后，CFDA要求相关部门已责令隆顺榕停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查。这件看似是“代理商坑了生产商”的事件背后，真相的本质又是如何？值得深刻剖析!谁来为错误买单？ 通过总局的彻查得知该药品出现不合格是因为“清场不彻底”导致了交叉污染。除开交叉污染，扑热息痛的检出为何不是在生产完毕、药品出厂的第一时间，而是在5个月之后？由此可推测，除了其生产过程对GMP的执行力不够，生厂商的质监部门也存在着很大问题。且当检出产品有问题时，生产商对代理商要求仅是停止销售并进行销毁，也并未有要求产品召回的信息发布。因此，生产商因流程问题、监管问题生产出不合格产品，有着不可推卸的责任。
其实上，隆顺榕的“银翘解毒片”被查出问题绝非只此一次，据药智药品质量不合格公告数据库数据显示，2015年天津市上半年基本药物品种药品抽验不合格中，该企业的“银翘解毒片”就因含量测定不合格被通报。
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由此看来，CFDA当机立断对涉事企业进行立案调查，振奋人心。 如果说生产商要承担50%的责任，那么30%的责任由代理商承担并不为过。在生产商要求停止销售、就地销毁的情况下，继续进行销售无法让人谅解。药品关系到人民群众的生命安全，尽管扑热息痛相对而言对人体的伤害不大，但已违反了法律法规，违背了社会道义，就应得到严惩。 而剩下的责任在谁？不言而喻，各种监管制度不到位，必然让百姓埋单，痛苦不言而喻。倘若社会形成了“一切向钱看”的风气，将法律法规践踏在脚底，视道德为罔闻，不难想象最后的哀嚎!“交叉污染”绝非小事 幸运的是，本次“银翘解毒片”事件，目前尚未有严重不良反应报告。但这并不意味着交叉污染的危害不大，历史上就发生过多次因交叉污染导致致残致死的事件。1上海华联事件 2007年上海华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射液甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致多个批号的药品被污染，从而造成全国上百名白血病患者下肢伤残。2欧化药业药物受污染事件 2009年香港欧化药业由于原材料受到毛霉菌污染，使制造出来的药虽然表面不能验出污染物，但其实污染物深藏于药物内。由于部分受污染的别嘌醇药片被血癌病人服用，导致没有抵抗力的病人受到感染死亡。发生了多起惨痛事件，为什么问题仍屡禁不止，如何才能从根源上铲除毒瘤。除了查处、惩处，我们如何做？1监管部门：须提升监管力度，严厉打击药品违法犯罪 法制一直是维护社会安定的重要武器，药品关乎群众的生命安全，在其质量问题上不容讨价还价。 近几年，我国食药监总局“飞检”力度逐渐加大，药品行业一个个问题浮出水面。不难看出，在打击药品违法犯罪的道路上，食药总局可谓从不手软。不过，问题屡禁不止也反应了我国药品安全方面还存在很多弊端，虽药品安全问题属世界性难题，短期全面解决并不现实，但有力的监管和严惩所带来的威慑力，必会更好的督促药品生产商、代理商主观客观双向重视药品质量。2药品生产商：严把质量关，做到“劣药不入市”! 药品作为特殊的产品，质量贯穿于生产链的每一环节，任何环节都要严格把关，杜绝侥幸心理。此事也给广大制药企业敲响了警钟，即使是通过了GMP认证，企业在生产流程中也不能疏忽大意。 为避免类似事件发生，企业应加强相应的岗位培训，严格按照SOP和申报的工艺操作，完善对产品特点及工艺的了解及认识，在日常生产过程中及时发现、处理问题。3药品经销代理商：有些钱不能赚，有些事不能做! 虽然说，逐利是企业生存发展的根本，但作为一个药品经营企业，利益决不能凌驾于人民群众生命安全之上。当发现所代理经销产品有问题时，代理商应第一时间将库存药品停销、查封及召回已销药品，于此同时，与当地药品监管部门、药品来源厂家共同研究事情的处理工作。如果为一时利益，采取蒙混过关的行为终究逃不过有关部门的眼睛，等待它的必然是法律的严惩!附CFDA通报销往香港的“银翘解毒片”检出扑热息痛的调查情况 近日，食品药品监管总局接到香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂(以下简称隆顺榕制药厂)生产的“银翘解毒片”(批号：MH-151)含有微量扑热息痛(检出量为0.083mg/片)，“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛，不应检出。食品药品监管总局立即责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事产品生产企业进行全面的监督检查。现将有关情况通报如下： 涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，注册证号标示为HKP-00056。涉事产品于2014年6月生产，共计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。涉事产品不在中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标示为国药准字Z12020274，且与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。 经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月，企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。 隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查；扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。 对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为，食品药品监管总局已通报香港卫生署。小贴士
扑热息痛也称对乙酰氨基酚，是一种解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛等等。成人常用口服量为一次300mg—600mg，一日量不宜超过2000mg。一些常用感冒药均含扑热息痛成分，含量约120—500mg不等。 注：本文所刊内容属药智网作者原创，如需转载请注明出处和本文链接，谢谢。
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