【一周君】畅谈一周热点新闻
2016/4/30 药智网
这一周，医药圈又发生了哪些大事件呢？周六下午，药智小编带您回顾本周医药圈热点：一周政策 CFDA开始治理保健品宣传乱象 国家食药监总局近日曝光了“康态胶囊”“康欣牌波尔特胶囊”两起保健食品虚假宣传广告，移送有关部门查处，并将依法撤销其有效期内的广告批准文号。此前食药监总局刚刚发布《2016年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》，单独列出“保健食品”，涵盖40家保健食品企业。 国务院：《疫苗流通和预防接种管理条例》新鲜出炉 《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 CFDA：这四家医疗机构可承接药物临床试验 在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，经两岸共同评估认定，自本公告发布之日起，台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院可以接受药品注册申请人的委托，承担符合两岸监管要求的药物临床试验，符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据，可用于在大陆申报药品注册。 国务院2016深化医改纲领性文件颁发! 《工作任务》指出，新一轮医改启动以来，群众看病难、看病贵问题得到明显缓解。2015年人均预期寿命达到76.34岁，比2010年提高1.51岁，人民健康水平总体上达到中高收入国家平均水平，居民个人卫生支出占卫生总费用比重下降到30%以下，为近20年来的最低水平。2016年要进一步突出重点领域和关键环节，增强改革创新力度，进一步推进医疗、医保、医药三医联动，强化改革整体性、系统性和协同性，进一步提高改革行动能力，推进政策落实。 CFDA公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见 为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2016年5月23日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。 CFDA发布械企质管体系年度自查报告编写指南的通告 为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布 2016年医改怎么改？卫计委建议学习这17个地区的经验 梁万年重点介绍了福建省三明市的医改经验，他指出，“三医联动”是医改的魂，只要医保、医疗、医药真正地联动，改革才能持续开展下去。“三医联动”的改革，福建的三明市的经验是可圈可点的，简单讲就是腾空间、调结构、保衔接，实行“腾笼换鸟”。这个经验是在全面推开县级公立医院改革中建立新机制的一个最重要经验，要在全国推广。行业态势 2015年医疗健康行业投资Top10榜单 伴随着股市的大涨大落，2015年注定是一个不平凡的年份。医疗健康行业投融资也展现出一些不同的特征。通过Healthib的调查和访谈，力图将每一个投融资、并购案例展现在大家面前，更加理性、客观地审视这个行业。 预防接种宣传日：二类疫苗还有必要打吗？ 每次疫苗相关负面报道出来后，都会引起妈妈圈的恐慌，特别是这次的山东疫苗事件，因为涉案广、金额大，再加上朋友圈的各种刷屏，让不少家长“闻疫苗色变”。“疫苗到底还要不要打？”这是很多家长共同的疑问。对此，徐翼主任说，答案是肯定的。预防接种是预防和控制传染病最经济最有效的方式，疫苗接种率提高，相应传染病发病率下降，儿童健康才能得以保障。疫苗自身的生物学特性以及受种者本身的体质状况等因素的客观存在，不可避免有极少数预防接种异常反应的发生，但相对于概率极低的异常反应，不接种疫苗带来的疾病危害影响更大。 中国药企斥资进军印尼中药市场 印尼是世界第四人口大国，随着经济的发展，印尼人民对健康的重视程度越来越高，对中药的需求潜力巨大。4月22日，中国福建漳州片仔癀药业公司宣布，将同印度尼西亚合作伙伴三有集团联手斥资8000万美元，进军印尼中药市场。 45家涉案药企被查24批涉案产品过期 国家食药监局表示，截至4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，食药监管部门吊销41家企业的《药品经营许可证》，公安机关正在追查的涉案企业两家，另有两家已在2013年及2014年注销《药品经营许可证》，对相关负责人正在进一步调查。 中西合成药或将成历史：中成药检出西药成分倒逼监管升级 继2011年白云山感冒清胶囊在香港被检测出有“扑热息痛”成分后，中新药业的中成药银翘解毒片近日因掺杂“扑热息痛”遭到香港卫生署调查，“中西合成药”这一历史遗留问题被再次摆上台面。业内人士表示，国家或将在近期出台《中药上市后临床再评价》草案，届时，中西合成药将成为历史。 药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕 近期媒体探访了四川成都科伦药业研究院，与研究院的各位领导和研发一线人员，就药审政策和公司未来的发展做了深入的交流，此次对科伦药业研究院的调研从侧面印证了人们对药审政策的理解。另外，加上媒体之前的产业链调研和长期对政策的追踪把握，笔者认为，临床数据核查、集中评审、加快审评审批、一致性评价、化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。 “营改增”“两票制”实施医药流通行业面临洗牌 医药流通行业或将面临“洗牌”。根据3月18日国务院常务会议决议，今年5月1日起全国将全面推开“营改增”改革方案细则落地，再加上此前“推行两票制”的高层定调，医药流通行业“生态秩序”的重构已成“板上钉钉”。对此行业人士分析，在制度运行后，大型流通企业办事处驻点或替代中小型商业公司，另外由于中间环节减少，终端药价或有所下降。 阿里健康布局慢病管理诺基亚将进军数字医疗行业 阿里健康动作不断，推出“父母关怀计划”，布局慢病市场。诺基亚也有所行动，计划以1.91亿收购法国公司数字健康公司Withings，百年老牌与数字医疗碰撞后会产生怎样的火花? 竞争激烈!又一款PD-1抗体临床研究申请获受理 尽管目前国内暂无抗PD-1单克隆抗体获批生产，但竞争也相当激烈。上个月，领头的君实生物、恒瑞医药各自的PD-1抗体I期临床均启动；其中，君实生物在北京大学肿瘤医院启动的I期临床研究项目拟入组18-24例黑色素瘤及泌尿系统恶性肿瘤晚期患者。 28家药企涉事：15家被拉黑13家被行政处罚 近日，重庆市药监局发布2016年第1期(总八期)《行政执法案件信息公开表》和《重庆市食品药品黑名单公告(2015年度)》，通报了48家食品药品违法案件，其中涉药单位28家。100°热闻 3D生物打印快逆天了! 3D打印是一项让人着迷的技术。因为它可以快速高效的制造出个性化的产品。随着打印技术的成熟，3D打印逐渐被引入到医疗行业，因为每年都有很多人在苦苦等待合适的组织和器官移植。 据Wohlers Associates统计，仅在2014年，3D生物打印在医疗行业的市场需求为5亿美元。在每年高达18%的复合年均增长率地推动下，预计到2022年，3D生物打印的市场规模将激增至18亿美元。 跨省就医结算究竟“卡”在哪里 甲省居民跨省到乙省就医，乙省的医保机构按甲省的标准及时给予报销，乙省居民跨省到甲省就医，甲省的医保机构按乙省的标准及时给予报销，各个地方之间为居民就医结算互为便利，实现跨省份医保结算的双向(多向)合作、互利共赢，是全国范围内公共服务互联互通的题中之义。 重创!诺华突破性药物bimagrumab临床后期研究遭遇滑铁卢 诺华公司最近表示，公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab(BYM338)在一项最新的临床IIb/III期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门造成重创，甚至有人认为这是诺华公司研发部门近年来遭遇的最大失败。 医药化学家爱用哪些化学反应？专利大数据揭示药物研发新趋势 研究近几十年来的药物研发趋势，更像是对医药化学家过去的“实验成绩”做一次复检，只不过它并非基于某一份特定的考卷，而是基于文本的“大数据分析”。这不仅可以帮助我们了解过去医药化学家做了些什么，还能让我们了解人类的药物开发正朝着怎样的方向发展——也许医药化学家自己都还不知道!了解其中的演变态势还能为今后的药物研发打下更好的基础，让医药化学家从更广阔的尺度上看到自己的工作具备哪些倾向性，还需要加强哪些方面。 中药代煎真的能取代传统煎药吗? 如今中医发展动力不足，很多人在提到中医的时只想到保健，日常用药很少选择中药，除了信任度之外还有一个原因就是不方便，而中药代煎的出现是否能改变这种现状？但是从一定程度上看，这种方便也是以牺牲一部分疗效为代价的。今天笔者就来说一说中药代煎的利弊都有哪些。 药品电子监管重启阿里收费或可合法化 药品电子监管码风波平息，我们以为这事就这么过去了。就在昨日，国家食药监总局发布公告，公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的反馈意见。 有分析人士认为，虽然文件也表示，支持行业协会组织企业搭建信息追溯查询的平台，但是毕竟缺乏经验。征求意见稿提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，同时“鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务”。在这样的背景下，阿里健康具备多年成熟的专业追溯服务(电子监管)经验，再加上众多医药企业过去已经在使用阿里营运的药品电子平台多年，而药企安装的电子监管码的赋码、扫码的设施设备均和阿里平台相匹配，这样药企选择阿里作为第三方可能成为一个重要的选项，甚至是首选。药智独家 透过“银翘解毒片”事件看市场哪些中成药含扑热息痛？ 近日，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂(以下简称隆顺榕制药厂)生产销往香港银翘解毒片因被检出含扑热息痛(即对乙酰氨基酚)成分被CFDA公开整顿，一时间企业被推至舆论的制高点。受此事件影响，“市场哪些中成药中含有扑热息痛”迅速登上行业热搜榜。 世界知识产权日聊聊药品专利的那些事! 今年世界知识产权日如期而至，其主题为“数字创意，重塑文化”。当下，我们正置身于数字信息时代，互联网、大数据、云计算等新行业新技术新业态给我们的生产生活带来了深刻变革，但随之也带来了许多知识产权保护运用的新问题。此时，需要我们顺应时代发展，找到切实的解决办法。 含批文数量统计的首批仿制药一致性评价药品名单 4月初，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价。 药智大数据《搜索指数报告》第二期 第二期(3月份)药智大数据《搜索指数报告》，小编-福尔摩浩叔叔马上为您带来本期看点： 1. 研发类搜索量最高的药品：泊沙康唑，搜索量 63 次(上月最高为：替格瑞洛-46次) 2.市场类搜索量最高的药品：右旋酮洛芬片，搜索量 509 次(上月最高为：普拉洛芬-230次) 3.大众用药类搜索量最高的药品：注射用赖氨匹林，搜索量 129 次(上月最高为：板蓝根颗粒-190次) 4.最受关注的药企：海正药业，搜索量377 次(上月最高为：海正药业-230次) 多省市整治中药饮片市场3药企GMP被收回 4月，中药饮片市场“大事”层出不穷，格外“引人注目”，甘肃、福建、宁夏等多省市食药监局针对中药饮片市场违规现象进行了严厉整治，多家涉事企业均被重罚。 2015新药研发申报数量排行榜TOP100 新政出台，国家鼓励新药研发，相比于销售驱动等类型药企，研发驱动型药企势态大好，新药研发申报情况越来越受制药企业以及大型投资企业青睐。药智药品注册与受理数据库(http://db.yaozh.com/zhuce)统计了2015年、2014年的新药研发申报情况，依据新药申报数量(不包括申报药品类型)对制药企业进行了Top100排名。
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