【分析】飞检频繁 浅谈药企GMP证书被回收原因
2016/5/19 药智网

    

    

     2016年05月18日福建省药监局公布了对福建南少林药业有限公司飞行检查结果。本文就药企GMP证书被回收原因进行了分析。 处理措施：福建南少林药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，福建省食品药品监管局决定立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。 检查发现问题共八条：1.企业2016年以来生产过一个批次的复方氨基酸注射液?规格：250ml：12.5g(总氨基酸)，批号160101，批量122件，每件30瓶?，已销售42件。现有库存80件，分两个地点存放，其中有完整包装标识的28件存放在大容量注射液成品库的不合格品区，另有未加贴标签的52件存放于综合制剂车间1楼物料仓库内。该批次复方氨基酸生产使用的脯氨酸、丝氨酸等7个品种氨基酸原料药已过有效期。 【瞎想】：“GMP第133条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。”，使用过期物料生产并放行销售了，加上注射剂是高风险产品，说明质量管理部门没有履行好自己的职责。2.2016年以来，企业负责人及生产负责人不在岗。 【瞎想】：企业最重要的两个关键人员将近半年不在岗，意味着GMP规定的四个关键人员少了两个，半壁江山不在。3.岗位人员培训不到位，如仓管人员缺乏中药材及中药饮片的养护知识、对物料的效期没有概念。 【瞎想】：“GMP第18条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。”新版GMP特别强调上岗前培训、上岗后继续培训、转岗培训；培训最难的是如何能够让培训效果最大化，如果培训不到位，经常会导致偏差或者异常事件发生。4.质量管理部门未能严格履行质量管理职责，对物料及中间产品的放行审核流于形式。 【瞎想】：“GMP第9条质量保证系统应当确保：(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五)中间产品得到有效控制；”过期物料的投料使用说明质量管理部门没有履行好质量管理职责，放行审核形同虚设。5.已上市的部分产品未经质量受权人的审核放行。 【瞎想】：“GMP第25条质量受权人……(二)主要职责：2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；第230条产品的放行应当至少符合以下要求：……(三)每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；”6.氯化钠注射液(批号：160102-1、160102-2)成品无菌检查项目结果为不符合规定，重新取样检验合格后放行。 【瞎想】：无菌检查和微生物检查通常是不接受复验，除非有确切证据证明是取样或者设备、人为原因导致不合格，才可以的，所以应该先进行OOS超标调查，查找原因，确认检验结果是否正确，检验过程是否异常。7.复方氨基酸注射液(批号：160101)批生产记录信息内容不全，缺物料的领料单，无所使用原辅料批号、厂家等信息，无法提供该批产品的检验报告及原始记录。 【瞎想】：“GMP第159条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。第221条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： (二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；”生产记录信息缺失及无法提供检验原始记录，这是典型的纸质记录完整性问题，数据完整性的基本要求是：ALCOA,即可追溯性、清晰并永久、同步性、原始性、准确性。8.物料管理混乱，仓库过期药品及成品未分区存放；中药材及中药饮片未分库存放；合格品及不合格品未分开管理；包材、成品及原辅料也未分开管理；物料状态标识不全。 【瞎想】：“GMP第57条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第61条……不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。第131条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： (一)指定的物料名称和企业内部的物料代码； (二)企业接收时设定的批号； (三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)； (四)有效期或复验期。”如何做好物料管理。新闻来源：蒲公英

    

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