【系列】文号的故事（3）
2016/6/6 药智网

    

    

     从毕井泉局长的历次讲话中，可以看出他在任内将对药品批准文号进行整顿的某些思路，他也准备将一个“这个时代的故事”。

     我们经历过缺医少药的年代，在那个年代，政府鼓励企业投资办厂，努力解决药品可及性的问题。现在，随着经济社会的发展，可及性已经不再是问题，但低水平重复，产能严重过剩，已经成为制药工业发展的一个突出矛盾。

    

     我们要激励企业生产好药，对于与原研药疗效一致的药品，我们要允许企业在药品外包装上印出明显的标识，便于医生和患者识别。我们要在药品的使用、采购、医疗保险报销等方面给予必要的支持。我们要努力营造一个“良药走遍天下，劣药寸步难行”的社会环境。

     自【2015年7月11日在北京大学国际药物工程管理硕士(IPEM)项目2015届学位授予仪式上的演讲】

    

     临床数据核查工作，要一把尺子量到底，决不能前紧后松，决不能让“老实人”吃亏。要通过对极少数临床数据造假责任人的处罚，警示和教育大多数，重建药品研发生态，促进制药行业健康发展，确保公众用药有效安全。 【自2015年12月23日国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作座谈会】

    

     建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效。

    

     同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。 【自网络文章《毕井泉布置CFDA2016年工作重点：飞检和药审改革》】

    

     十几年不生产的僵尸药号，相当一部份越仿越不像的药品，是到了清理的时候了。

    

     制药工业粗放型发展的阶段已经过去了，是到了正本清源，回归其高科技产业本来面目的时候了。

    

     很多标准在潜规则面前苍白无力。这样的药，你就不怕自己家里人吃吗？

    

     做假数据，就是做假药!

     【1月14日国家食品药品监督管理总局(CFDA)局长毕井泉在会上作了《深化改革创新强化监管执法加快构建严密高效的食品药品安全治理体系》工作报告】

    

     我们明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。 【2016年2月29日国新办新闻发布会上国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并答记者问】

    

     【僵尸药号及数量】

     因为重复，所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说2/3的批文在睡觉。这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。 【2015-08-18吴浈在国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台新闻发布会上答记者问】

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