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2016/6/25 药智网

    

    

    

     独家报道

     2016上半年FDA批准药物总览

     2016年6月1日

     FDA批准cobas EGFR突变V2测试(罗氏分子系统,Inc.)使用血浆标本缺失外显子19或外显子21(L858R)的检测诊断试验,在表皮生长因子受体(EGFR)突变基因的鉴定与确定转移性非小细胞肺癌(NSCLC)符合Tarceva(Erlotinib)治疗。

     2016年5月18日

     FDA加速批准了Atezolizumab注射液(Tecentriq,Genentech公司)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,含铂化疗疾病进展过程,或在12个月内的疾病进展新辅助治疗与含铂化疗。Atezolizumab是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体。

     2016年5月17日

     FDA加速审批Nivolumab(Opdivo,由Bristol – Myers Squibb销售)用于典型霍奇金淋巴瘤患者已经复发或自体造血干细胞移植(HSCT)和移植Brentuximab vedotin(Adcetris)后疾病进展的治疗(Adcetris)。

     2016年5月13日

     FDA批准的Lenvatinib胶囊(Lenvima,Eisai公司),联合Everolimus用于治疗伴随着抗血管生成的晚期肾细胞癌。Lenvatinib最早是在2015年批准用于局部复发或转移性、进展性、放射性碘-难治性分化型甲状腺癌治疗。

     2016年4月25日

     FDA批准Cabozantinib(Cabometyx,Exelixis公司)用于曾接受过抗血管新生治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

     2016年4月11日

     FDA批准的Venetoclax(Venclexta片,由美国AbbVie公司和Genentech公司销售)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)17p缺失的患者。由FDA批准的试验检测,患者至少接受一个治疗期。

     2016年3月30日

     FDA批准的药物Defitelio(Defibrotide Sodium,Jazz Pharmaceuticals,Inc.)用于治疗成人和儿童患者肝静脉闭塞性疾病,也被称为肝窦阻塞综合征、造血干细胞移植(HSCT)的肾(肺)功能障碍。

     2016年3月11日

     FDA批准Crizotinib胶囊(Xalkori,辉瑞制药公司)对转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或其肿瘤ROS1阳性患者的治疗。

     2016年2月26日

     FDA批准Everolimus(Afinitor,诺华制药)对非功能性分化胃肠道(GI)或不可切除的局部晚期或转移性疾病的肺源性的神经内分泌肿瘤(NET)成年患者进行治疗。

     FDA批准Obinutuzumab(Gazyva注射,Genentech公司)联合苯达莫司汀,用于治疗用Obinutuzumab单药治疗后复发滤泡性淋巴瘤(FL),或是含利妥昔单抗的治疗方案难治的患者的组合疗法。Obinutuzumab曾被批准联合使用苯丁酸氮芥用于以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。

     2016年2月19日

     FDA批准Palbociclib(IBRANCE胶囊,辉瑞制药)结合氟维司群用于治疗妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗疾病进展。

     2016年1月28日

     FDA批准Eribulin(HALAVEN注射剂,卫材有限公司)用于之前接受含蒽环类疗法、不能手术切除或转移性脂肪肉瘤的患者治疗。

     2016年1月19日

     FDA批准Ofatumumab(Arzerra注射剂,诺华制药公司)对不完全或至少两线部分复发的慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗反应的患者延长治疗。Ofatumumab曾被批准用于以前未经治疗或不适合氟达拉滨治疗、以及不适应氟达拉滨和阿仑单抗(阿妥珠单抗)疗法的CLL患者。

     2015-2016年国内临床试验指导文件大全

     通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)统计的2015-2016年国内官方机构发布的临床试验法规及指导文件,输入“临床试验”关键词,所有内容一目了然,对药企在临床试验运作方面可谓雪中送炭。具体内容如下:

     法规标题

     发布部门

     发布日期

     总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年第113号)

     CFDA

     2016.06.03

     总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号)

     CFDA

     2016.06.03

     总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号)

     CFDA

     2016.05.31

     药物临床试验中有效性指标的分类

     CDE电子刊物

     2016.05.31

     关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

     CFDA

     2016.05.20

     关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知

     CFDA

     2016.05.18

     关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知

     CFDA

     2016.04.12

     总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知

     CFDA

     2016.04.07

     总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)

     CFDA

     2016.04.01

     总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

     CFDA

     2016.03.29

     《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)

     CFDA

     2016.03.23

     《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

     CFDA

     2016.03.23

     总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号)

     CFDA

     2016.03.07

     临床试验缺失数据的统计学考量

     CDE电子刊物

     2016.03.01

     关于13价肺炎球菌结合疫苗临床试验设计和评价的考虑

     CDE电子刊物

     2016.02.26

     总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知

     CFDA

     2016.02.24

     临床试验数据管理工作技术指南

     CDE

     2016.01.29

     临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则

     CDE

     2016.01.29

     药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则

     CDE

     2016.01.29

     关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知

     CDE

     2015.12.21

     食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

     CFDA

     2015.12.17

     关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑

     CDE电子刊物

     2015.12.01

     新药临床试验申请评价基本考虑

     CDE电子刊物

     2015.11

     国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

     CFDA

     2015.07.22

     国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知

     CFDA

     2015.07.20

     对于治疗肝纤维化中药新药临床试验的几点考虑

     CDE电子刊物

     2015.07.01

     新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识

     CDE电子刊物

     2015.06.01

     关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函

     CFDA

     2015.04.28

     关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知

     CFDA

     2015.02.06

     关于征求《药物临床试验机构管理规定》意见的通知

     CFDA

     2015.02.06

     药物临床试验的生物统计指导原则(征求意见稿)

     CDE

     2015.8.19

     搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益_王玉珠

     CDE电子刊物

     2015

     探讨药物国际多中心临床试验设计的一种新方法SGDDP_黄钦

     CDE电子刊物

     2015

     中药新药治疗卒中临床试验中关键技术要点考虑_刘炳林

     CDE电子刊物

     2015

     【系列】和老毕聊聊中药那点事

     2015年1月,老毕执掌国家食药监局帅印,在药品监管上连挥“三板斧”(涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂的查处、药物临床试验数据自查核查和仿制药一致性评价),立掀波澜、业界震荡,惊心动魄、人心惶惶,我还真为他捏过一把汗。不过,业内的同行私下里议论,别看老毕是个外行,这几着还都砍在中国药业问题的“七寸”上,而且处理起来也“六亲不认”,敢作敢为,令人钦佩!一周政策又有一省对辅助用药举刀!定目录 重点监控 预警!医保控费是主旋律,不仅医保部门有着严格的报销及监管制度,作为公立医院的主管部门---卫计委,同样在这方面发力。国家卫计委6月20日发文,要求2017年底将医疗费用增幅严控在10%以内。 辽宁省卫计委也几乎在同一时间制定了对辅助用药的监管机制,这无疑也是控费的措施之一。而更早前,安徽、云南、苏州、四川等地也推出了相应的措施。

     3种医疗器械最牛 3个月内可完成注册审批!6月21日,CFDA器械注册司对外发布《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》,并面向各地方药监局、及其他单位或个人公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年7月20日前。7月1日前须敲定2016控费目标 药品耗材承压几何?6月20日,国家卫计委官网发布《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》,要求各省(区、市)于2016年7月1日之前,将确定的2016年区域医疗费用增长幅度和控费目标分解情况报送国家卫生计生委备案,其中中医类医院医疗费用增长幅度和控费目标分解情况同时报送国家中医药局备案。通知还明确,力争到2017年底,全国医疗费用增长幅度降到10%以下。100°热闻大屠杀!6253个药品或被踢出广东近日,广东省药品交易中心发布《关于做好交易药品生产批件和GMP证书更新工作的通知》,通报了生产批件或GMP过期的品种名单,共有6253个包装产品,涉及5564个品规,1371个药品生产企业。

     一个品种500万 一致性评价有多少企业会去做?一份“意见”的落地,引发了制药行业少有的大震动。近日,国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。

     中医药圈沸腾了!习大大在首脑会晤上再挺中医药!

     如今,中医药在世界上被越来越多的人认同。6月13日,国家主席习近平北京会见德国总理默克尔时再提中医药发展,中医药或将又迎政策大利好。

     药企“倒闭潮”开启:广东英德最大医药公司倒闭 欠大批药企货款!

     近日,有消息称,广东省英德地区最大的医药公司广东为尔康医药有限公司(以下简称为尔康)倒闭,记者向多位广东当地的医药人士求证,基本上确认了上述消息,并称目前公安部门已经介入。有一位还表示,“我身边认识的好几个朋友欠款都不少于20万。”

     比飞检更可怕 交叉检查来了!近期,持续几个月的药品流通大整治已经进入白热化阶段,接下来各地药监局将开始更大规模的检查。《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》中指出,将“统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。”在各省药监局发布的具体落实政策中,绝大部分也是采取异地交叉检查的方式进行整治的。癌症最喜欢5类职业!你的工作也在里面吗?你熟知的职业病有哪些?或许有人会举出颈椎病、鼠标手、过劳肥,但你可能不知道,癌症可能也是这些职业病的一员。这个说法不是危言耸听,世界卫生组织发布的数据称,全球范围内,所有癌症中的19%由包括工作环境在内的环境因素引起,每年导致130万人死亡。除了环境,工作时间、工作中的某些不良姿势或行为,也可能是癌症的“推动剂”。抗生素之路还能走多远当法国医科学生欧尼斯特·杜彻斯尼和英国生物化学家亚历山大·弗莱明,相继在1897年和1928年从霉菌中分离出了第一例抗生素——青霉素时,他们恐怕想象不到,在几个世纪之后,这个重大的发现会对人类和一些动物造成严重威胁。

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     新闻来源:药智网整理

    

    

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