【专题】仿制药一致性评价步伐加快 各地进展如何？
2016/7/8 药智网
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仿制药一致性评价的步伐加快加快，药企的担子和竞争压力都前所未有的加大，目前广东、山西、浙江等地已经先后开始开展一致性评价工作，谁能在市场中取得先机，我们拭目以待。
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，仿制药一致性评价将推动国内医药产业结构调整，仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。
那么我们来看看，已经展开仿制药一致性评价工作的广东、山西、浙江等省都采取了什么措施来推进该工作，目前工作进展如何？广东：发布药品注册数据，上千药品三年内完成一致性评价6月30日，广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》(以下简称“报告”)，这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后，广东第一次发布药品注册数据。据广东省食品药品监督管理局注册处处长刘珍透露，广东将有上千个药品在2018年底前完成一致性评价。
新政的实施，让广东的药品申报结构更趋合理。报告显示，广东药品新注册总量呈逐年增长趋势。2015年的申请量为266件，同比2014年的270件基本持平。新药申请依然高于仿制药的注册申请，药品新注册申请仍属近5年来申请量高位。而各项鼓励政策使广东省创新药的申报数量增长明显，2014年、2015年连续两年的1类新药申报量分别达22个和20个，同样为历史高位。
刘珍告诉记者，一系列的摸底调查发现，广东涉及首批需要做一致性评价的药品品种173个，批准文号1391个，涉及企业102家。考虑到上千个批文中有一些长期“睡大觉”没有生产，有一些则由于市场问题，企业可能会放弃做一致性评价，最后明确要做一致性评价的药品可能不足一千个。“下一步我们将要求企业告诉省局哪些明确要做一致性评价，哪些明确要放弃，而省局也将尽快下发《广东省食品药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》。”刘珍说。山西：有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作近日，山西省食品药品监管局按照国务院和国家总局安排部署和时间进度要求，有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
一、加强组织领导。成立了仿制药一致性评价工作领导小组，负责专项工作组织和协调，按照职责分工，明确工作责任，确保落到实处。
二、积极研究部署。在进行充分调研后，与国家药典委员会委员等相关专家就仿制药质量和疗效一致性评价工作进行座谈，讨论如何贯彻落实、解读《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关政策及技术指导原则，明确培训内容和培训师资，帮助药品生产企业在政策和技术上对一致性评价工作有更高的认识和理解。
三、起草制定《实施方案》。积极研究相关政策要求，拟定了山西省《仿制药质量和疗效一致性评价实施方案》(征求意见稿)，广泛征求各市县局、药品生产企业和广大医药工作者的意见和建议，明确工作目标、原则、内容和程序。
四、认真摸底排查。根据国家总局《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中需要开展一致性评价的289个品种，对照总局要求，对全省需开展一致性评价品种和企业进行统计，摸清了需开展一致性评价药品批准文号有1012个文号，涉及67家生产企业。
五、积极宣传教育。举办“仿制药质量和疗效一致性评价培训会”，邀请国内和省内有关专家对全省70余家药品生产企业、研究人员和相关医药工作者共200余人进行了培训，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为，顺利完成仿制药一致性评价任务。浙江：召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训会浙江省食品药品监管局召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训会。会议传达了相关文件精神，部署了浙江省推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。专家们针对参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、一致性评价杂质谱研究、处方工艺变更研究、BE豁免和临床研究要求等进行了技术指导。
仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，浙江省多措并举，一是印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》，要求全省积极行动、整合资源、齐心协力，全力推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。二是成立由省局主要负责人为组长的工作领导小组，下设专项办公室及5个工作组，加强工作推动和技术指导。三是摸清底数，督促企业落实主体责任，制订评价工作计划，科学规范的开展仿制药一致性评价。四是鼓励省医药行业协会、省药学会和相关大专院校、科研院所、临床试验机构积极协助医药企业开展一致性评价工作。点 评对于制药企业来讲，一致性评价是一个生死门槛，是优胜劣汰的必然过程。市场上推出的药品不需要花哨的噱头，老百姓需要的是质量疗效和原研一致的药品，所以一些疗效无多大区别的药品大不必搞出多种名目，品种多并不代表适用性广泛，因此面对步伐加快的一致性评价，药企都应该迅速行动起来，改善药品结构、改善工艺，提高仿制药品的质量，争取在激烈的市场竞争中脱颖而出。目前各地的一致性评价工作已经在陆续展开，希望这能对改变国内医药市场环境做出贡献。
新闻来源：仪器网
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