【警示】加拿大提示Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂对胎儿的潜在风险
2016/7/12 药智网
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2016年3月2日，加拿大卫生部发布消息，提示Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂用于双亲(父亲或母亲)时造成胎儿损害的风险。根据生产商提供的补充安全性信息，加拿大卫生部针对该项风险进行了安全性评估。目前已确认这类药品可能造成胎儿损害(即出生缺陷和流产)，并已在加拿大产品说明书中阐明。产品说明书将进一步告知女性患者在治疗期间需使用有效的避孕措施。
目前在加拿大市场销售的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂有4种品牌，包括伊马替尼(格列卫)、达沙替尼(施达赛)、尼洛替尼(达希纳)和博舒替尼(Bosulif)，同时加拿大市场也有伊马替尼的仿制药。此类药品可口服给药，用于治疗血液系统肿瘤癌症。另外，伊马替尼还可用于治疗一些实体肿瘤。伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼和博舒替尼在加拿大的上市时间分别为2001年9月、2007年4月、2008年9月和2014年4月。
加拿大卫生部对安全性数据评估的结果显示，加拿大药物警戒项目未收到在加拿大境内发生的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂的胎儿损害病例；但有27篇已发布的文献资料报告了有妊娠妇女接受伊马替尼治疗的资料。根据作者报告的结局，多数为新生儿总体健康(50.2%)，其次为选择性人工流产(30.7%)、流产(10.6%)和出生缺陷(8.4%)。所有资料(包括学术文献)未见任何关于达沙替尼、尼洛替尼和博舒替尼对妊娠结局影响的新的发现结果。
目前在Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂处方信息中已包含关于可能对胎儿造成损害的描述，包括出生缺陷和流产，并告知女性患者在治疗期间应使用有效的避孕措施。另外，生产商已经更新了伊马替尼的处方信息，告知医生在开始治疗期间需通过妊娠试验确认女性患者未发生妊娠。
鉴于缺乏胎儿损害增加的证据和不同药品作用机制的差异，目前不建议对其他酪氨酸激酶抑制剂的处方信息做任何修改。
这项评估中未发现当父亲使用Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂时对未出生胎儿造成的其他安全性问题。加拿大卫生部已确定无需修改加拿大处方信息中包含的关于父亲使用此类药品的特定风险的警告。与对加拿大市场上的所有健康产品的处理相同，加拿大卫生部将继续监测关于Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂的不良反应，以发现和评估潜在风险。一旦发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。
新闻来源：CFDA翻译，源自FDA
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