【干货】 面对“两难”，FDA和CFDA的不同选择
2016/7/27 药智网

    

    

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     FDA：美国食品药品管理局。

     CFDA：中国国家食品药品监督管理总局。

     隔着太平洋，它们都需面临“吃放心药”和“有药可吃”的“两难”选择，而貌似“非黑即白”思维的美国人采用了一种“妥协”的中庸，而强调“中庸”的中国人却采用了一种“一步到位”的严格。

     据美国彭博新闻社网站7月22日报道，FDA面临一个两难境地：要么批准从有质量管控不良记录的中国企业进口药物原料，要么面临美国癌症患者药物短缺的窘境。 具体的事实是这样的。半年前，FDA检查员发现中国浙江海正药业存在“普遍数据操纵行为”。FDA在给海正药业的警告信中说，该公司某些批次产品的药效和纯度数据被人为删除，致使FDA无法在用户投诉明显增加的情况下开展调查。实际上去年9月，FDA就对这家企业发出了无限期禁令，海正药业的15个产品在美被禁。但就是这家企业，FDA将其部分品种移出了进口黑名单，仍允许它继续向美国出口制作成品药所需的约15种原料，包括9种关键抗癌药原料。显然，全世界以严格监管著称的FDA对海正药业“网开一面”，给予了“豁免”。 美国人为什么这样做？因为他们超过80%的药物原料产自国外，其中主要是印度和中国。在既要保证美国病人吃上放心药的同时也要保证有药可吃的选择面前，FDA做出了“妥协”。

     有比照意义的是英国《金融时报》网站7月24日的一篇报道：“打击疫苗安全隐患后，中国又开始竭力应对短缺问题”。 说的是今年3月山东警方破获一起非法疫苗案后，中国政府尝试取消私人中间环节，要求生产企业直接将疫苗出售给各地的疾控中心。但“省疾控中心说，他们还没有建成采购平台，没有更新系统，最重要的是，他们还没有完全消化或理解新政策”。中国西南省份一家生产疫苗的丁女士说。“他们没有办法启动招标采购，我们就没有办法向他们出售疫苗”。于是出现了大范围的疫苗供应恐慌。 CFDA本月早些时候“承认”，近期出现的疫苗短缺是“工作衔接问题”，而非生产能力的问题。但疫苗生产企业和公共卫生部门抱怨CFDA官僚作风严重:一个容纳数千个县级疾控中心的销售网和温控要求严格的疫苗储藏、配送能力岂非一日就能建成？而且，更深层次而言，作为短缺最严重的“二类”疫苗(即非强制、需要自费的疫苗)一直是疾控中心的主要收入来源，谁又心甘情愿地砍掉“摇钱树”呢？ 中美国情不同、现状有异，做如上对比似很牵强。再说了，国内药品管理从生产、流通到科研、监管问题堆积如山，治乱需重典，矫枉要过正。但毕竟药品是治病救命的必需品，不是普通可有可无的消费品，所以在“有药可吃”和“吃放心药”的两难选择上，无论对FDA还是CFDA，都是一个“艰巨挑战”。

     新闻来源：参考消息

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