沙龙干货 | 我国仿制药橙皮书制度设计的关键要素
2016/7/28 药智网

     首期亦弘沙龙汇集来自国内从事仿制药评价、研发和政策研究的业内资深人士以及来自国内外企业、研究机构的业界人士，就“我国仿制药橙皮书制度设计的关键要素”展开深入讨论，与会人员各抒己见、积极发表观点、贡献智慧。本期小编带您回顾首期沙龙的精彩现场，看各位参会嘉宾在美国橙皮书的作用与价值、我国建立橙皮书制度的意义及定位、橙皮书收录药品的入选标准、橙皮书信息的动态维护程序、参比制剂选定的基本原则以及已上市仿制药一致性评价参比制剂确定的基本考虑等几方面达成的共识。

     1

     FDA批准上市药品信息的动态权威发布，便于社会公众、监管机构、研究机构、生产企业等实时了解FDA批准药品的信息；

     指定仿制药的参比制剂，为仿制药的研发提供标杆，从源头上保证仿制药的质量和疗效与参比制剂的一致性；

     列出原研药的专利情况及数据、行政保护期限，为仿制药专利链接提供依据，以利于平衡仿制和创新的发展关系；

     标明已证明治疗等同/等效的药品，便于药剂师在使用中选择替代产品，以降低医疗费用。

     2

     3

     4

     5

     2016年5月4日国家局发布化学药品新注册分类管理制度之后申报并获批的符合原研药标准的药品，包括1类、2类和5.1类，可认定为参比制剂。若作为参比制剂的原研药品在国内停止生产和供应(非安全性原因)，则在2016年5月4日化药新分类之后申报并获批的首家上市仿制药自动成为参比制剂，但该仿制药企业必须承诺履行该药品的安全性数据持续监测更新的责任(例如：企业的上市后安全性监测评估、说明书维护和更新等)。

     2016年5月4日国家局发布化学药品注册分类改革之前，具有充分的安全有效性数据并经规范审评审批的，获准在我国上市的原研药。

     6

     ◆ ◆ ◆ ◆ ◆

     由于讨论时间有限，关于橙皮书制度的其他关键要素未能展开深入讨论，后续将继续关注研究。

     我国仿制药橙皮书制度的设计既要放眼未来充分发挥该制度的优势，亦要着眼于当下仿制药参比制剂问题的解决。当下是开始着手建立我国橙皮书制度的最好契机，围绕发展的需要逐步丰富我国橙皮书的内容和要素，促进橙皮书制度的优势逐渐显现。

     亦弘沙龙定期讨论行业热点问题，敬请持续关注!

    http://www.duyihua.cn
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药