【独家】重点新药临床批件转让
2016/7/29 药智网

    

    

    如果您喜欢药智网推送的这篇文章

     欢迎点赞和转发哦~

     本期重点推出化药新药及一个中药6类新药的临床批件转让信息，适用药理范围包括中枢神经、抗肿瘤、心脑血管，涉及到的剂型有片剂、胶囊、注射剂及原料。1项目名称 ：加巴喷丁缓释片药理分类： 中枢神经

     剂型： 缓释片

     注册类型：化药5

     转让方式：临床批件

     推荐级别：★★★★

     项目介绍：加巴喷丁缓释片，适应症为：1.疱疹感染后神经痛，用于成人疱疹后神经痛的治疗； 2.癫痫，用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗，也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。 加巴喷丁首次于1993在英国上市，1994年在美国上市，此后又在西班牙、法国、德国、意大利、瑞典、加拿大等50多个国家上市, 2011年1月美国FDA批准加巴喷丁缓释片一日1次口服用缓释片剂上市,简化用药方案并提高药物耐受性。目前国内仅有两家申报本品种，并获得临床批件。2项目名称 ：依鲁替尼药理分类： 抗肿瘤

     剂型：原料、胶囊

     注册类型：化药3.1

     转让方式：临床批件

     推荐级别：★★★★

     项目介绍：抗肿瘤药物。适应症：(1)用于既往接受过至少一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗；(2)用于华氏巨球蛋白血症(WM)患者的治疗；(3)用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗(一线治疗方案)。

     依鲁替尼于2013年11月在美国批准上市，经FDA突破性药物通道批准，同时享有优先审批和加速批准，以及上市后7年的行政保护。目前国内仅有8家企业申报本品种，5家企业获得临床批件。3项目名称 ：依拉地平片药理分类：心脑血管

     剂型：片剂

     注册类型：化药3.1

     转让方式：临床批件

     推荐级别：★★★

     项目介绍： 伊拉地平(Isradipine)是一种新型的二氢吡啶类钙通道阻滞剂。用于轻、中度原发性高血压的治疗。

     该药物于1989年2月由英国公司首次推上市场。同时最新研究显示依拉地平在治疗高血压的同时还可以延缓、甚至中止巴金森氏症病情。目前，国内仅有2家企业申报本品种，并且此品种已经完成大临床试验。4项目名称 ：左乙拉西坦注射剂药理分类：中枢神经

     剂型：注射剂

     注册类型：化药3.1

     转让方式：临床批件

     推荐级别：★★★

     项目介绍： 左乙拉西坦是一种新型的抗癫痫药物，具备了较好的抗癫痫药物的所有药动学特性:生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用。

     左乙拉西坦已入2010年国家医保目录乙类，已作为国内主要抗癫痫药物。目前，国内有18家企业申报本品种。5项目名称 ：黄七胶囊药理分类：心脑血管

     剂型：胶囊

     注册类型：中药6.1

     转让方式：临床批件

     推荐级别：★★★

     项目介绍： 黄七胶囊能抑制血小板聚集，改善微循环，增加脑组织血流量，缩小脑梗死面积，能有效地恢复中风后遗症患者自主性日常生活的行为和能力，改善生活质量。下期，我们将有一个治疗Ⅱ型糖尿病的化药3类新药生产批件转让，如约，我们不见不散!以上品种如有意向，请致电023-62988285!

     原创申明：本文系药智网原创稿件，欢迎转载，转载请注明来源和作者，谢谢!

     新闻来源：药智网

     商务合作：186 8088 2943

     185 2338 0314

    

    

    

    http://www.duyihua.cn
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药