【独家】如何查询FDA上市的505b(2)药物
2016/7/30 药智网
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FDA每年将新上市的药物进行汇总,并将其505b(2)的药物进行标注。通过FDA网站可以查询获取,现将查询方法介绍给大家。
第一步,进入FDA官网,并进入Drugs页面。链接http://www.fda.gov/ Drugs/default.htm。
第二步,在Drugs页面的中部Navigate the Drugs Section部分点击Development & Approval Process (Drugs)部分进入页面。链接http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/default.htm。
第三步,在页面的左侧How Drugs are Developed and Approved点击下箭头,此部分的最后一项为Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports,点击进入页面。链接http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/default.htm。
第四步,在页面左侧NDA and BLA Approvals点击下箭头,第一项NDA and BLA Calendar Year Approvals,点击进入页面。链接http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/NDAandBLAApprovalReports/ucm373413.htm。
第五步,在页面内看到以年份排列的PDF文档,点击下载即可看到每年分的505b(2)药物汇总信息。
以2015年为例,下载PDF。在表头的第六项标出505(B)(2) APPROVAL项目。如果下端表格显示为Y,即可得知其为505b(2)药物。
注意一下:本页面中列出了2008-2015年的药物信息,其中2009年和2010年的汇总信息中没有单独列出505b(2)药物相关信息。
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