【独家】这家国内药企加快布局海外市场，今年已获批4个美国ANDA文号
2016/8/26 药智网

    

    

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     近日，华海药业发布公告，称日前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向美国FDA申报的伏立康唑片的新药简略申请(ANDA)已获得批准，具备了在美国市场销售该产品的资格。

     伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)以及由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由辉瑞公司研发，于2002年在美国上市。据公告透露，2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元，美国市场销售额约1.0亿美元，国内市场的销售额约人民币15.9亿元。

     早在今年上半年，华海药业就已获批缬沙坦氢氯噻嗪片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的ANDA文号，加上新获批的伏立康唑片，华海药业今年已获得3个美国ANDA文号，累计获批美国ANDA文号25个，同时笔者预计其下半年仍然会有ANDA文号陆续获批。 华海药业如此频繁的进行海外制剂的申报，标志着公司的制剂研发及申报达到了一个新的水平，这与华海药业背后巨大的研发实力以及规范的制剂生产线是分不开的。2014年5月23日，华海药业川南分厂以零缺陷通过美国FDA认证，这是华海药业2004年首次通过美国FDA认证以来第五次以零缺陷通过该项认证。通过FDA认证，为该公司获取ANDA文号打下了良好基础，有利于进一步巩固和扩大出口产品在美国等国际市场的份额。 笔者通过对药智数据药品注册与受理数据库(http://db.yaozh.com/zhuce)和中国临床试验数据库(http://db.yaozh.com/linchuangshiyan)输入相关内容，搜索到华海药业2016年仿制药注册申请的情况如下：

    

    

     我们看到，华海药业在2016年上半年只有一个苯磺酸氨氯地平原料药申请，没有相关制剂的申请，同时在中国临床试验数据库也没有找到氨氯地平相关的临床试验。由此笔者做出两种猜想： (1)华海药业可能会模仿之前赖诺普利片的模式，购买相关ANDA文号，然后进行原料药供应商的变更，用自己生产的原料药生产赖诺普利片，在美国市场销售。 (2)华海药业可能会在国内申报氨氯地平相关制剂并获批后，再向FDA递交ANDA申请，并由此进入美国市场。 无论是哪一种可能，都不能否认华海药业正在加大产品研发和申报力度，加快布局海外市场，增加海外市场份额，力争发展成为真正的全球化仿制药跨国公司。

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