【荐文】药智审评周报（2016.08.16-2016.08.23）

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2016/8/26 药智网

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    本期看点 1、56个(按受理号计算，下同)药品进入CDE审评中心，其中化药46个，中药5个，治疗用生物制品4个，药用辅料1个，重点药物介绍如下： 1.1 苯磺酸克立福替尼片(包括原料药受理号：CXHL1600156、CXHL1600157、CXHL1600158、CXHL1600159)：本品为化学1类新药，由广东东阳光药业有限公司申报，目前已获得CDE承办。从本品可以看出为替尼类药物，推测出应为一种新型的抗肿瘤药物，但尚未找到其更多的具体信息，不过以目前抗肿瘤药物的市场前景来看，压力和动力都不小。 1.2 盐酸伊非尼酮胶囊：(包括原料药受理号：CXHL1600160、CXHL1600161、CXHL1600162、CXHL1600163)：由广东东阳光药业有限公司申报的又一种化学1类新药，也已获受理。但无更多关于该药的信息。 1.3 以下四川海思科制药有限公司申报的HEISCO-149片，国药一心制药有限公司申报的注射用YXGY-1401，以及深圳信立泰药业股份有限公司申报的信立他赛等均无任何有关药品的信息。本周化学1类新药申报的公司默契十足，新药信息藏的密不透风，让小编无从下手，欲哭无泪! 2、本周在审批药物共206个(按受理号计算，下同)，其中化药192个，中药2个，治疗用生物制品11个，药用辅料1个，重点药物介绍如下： 2.1 IBI308(受理号：CXSL1500136)：信达生物制药(苏州)有限公司1类治疗用生物制品IBI308于本周审评完毕。本品可用于一系列肿瘤如肺癌、胃癌、黑色素瘤、肾癌等。肿瘤免疫治疗是目前全球肿瘤治疗中最活跃的研发领域，IBI308有望显著延长肿瘤患者的生存期，更有可能成为同靶点药物中的佼佼者。 2.2 scc-31胶囊(包括原料药受理号：CXHL1502501、CXHL1502502、CXHL1502503)：山东罗欣药业集团股份有限公司申报的SCC-31胶囊1.1类化学新药，目前已经审评完毕。scc-31是mTOR激酶抑制剂，作用于PI3K-AKT-mTOR信号通路，其表现出非常好的肿瘤生长抑制和肿瘤消退的效果，相比于现有临床药物，更具疗效。目前尚无关于mTOR激酶抑制剂的新药临床申请。 3、本周江苏恒瑞医药股份有限公司(包括其子公司)获得9个受理号的临床试验，另外山西振东制药股份有限公司获得7个，浙江海正药业股份有限公司获得2个，重庆医药工业研究院有限责任公司也获得2个，重点介绍如下： 3.1 琥珀酸曲格列汀片(包括原料药受理号：CXHL1500900、CXHL1500901)：由重庆医药工业研究院有限责任公司申报的3.1类新药，目前已获临床批件。本品适用于成人II型糖尿病的治疗。就所查资料显示，该新药仅于日本上市，根据IMS资料得知，2015年，在日本的销售额约为310万美元。此外，重庆医工院向复星医药旗下另外两家子公司江苏万邦和徐州万邦金桥转让了临床批件及相关技术。 3.2 DTRMHS-07胶囊(包括原料药受理号：CXHL1402074、CXHL1402075)：本品为1.1类化学新药，由浙江海正药业股份有限公司申报的特殊审批品种，已收到国家局签发的临床试验批件。Janus激酶抑制剂DTRMHS-07胶囊适用于治疗风湿关节炎等自身免疫疾病。首创药托法替布也是一种Janus激酶抑制剂，枸橼酸托法替布是由辉瑞公司研发，用于治疗甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度类风湿关节炎成年患者。日本武田药品有限公司从辉瑞公司获得了托法替布共同上市的权利，根据IMS数据显示，2015年的全球销售额超过5.64亿美元。目前该药还未在国内上市。 3.3 山西振东制药股份有限公司申报的3.1类新药恩杂鲁胺软胶囊及其原料药(受理号：CXHL1501260、CXHL1501261)，本品临床用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。马来酸阿法替尼片(包括原料药受理号：CXHL1501262、CXHL1501263、CXHL1501264)振东制药申报的又一个3.1类化学新药，本品临床用于有转移的非小细胞肺癌患者的一线治疗。最后一个由振东申报的3.1类化学新药苹果酸阿莫曲坦片(包括原料药受理号：CXHL1500146、CXHL1501267、CXHL1501268)，本品临床用于治疗成人或12-17岁青少年偏头痛。以上药品均可进行临床试验。

     3.4 由江苏恒瑞医药股份有限公司(包括其子公司)申报的贝伐珠单抗注射液等9个受理号获得了临床试验，就其中一个品种做重点介绍：甲磺酸乐伐替尼胶囊(受理号：CXHL1501151、CXHL1501152)原化学药品第3.1类新药。甲磺酸乐伐替尼是卫材公司开发的一种小分子VEGF1-3和FGFR1-4抑制剂，也是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制Kit/Kdr、RET和PDGFRβ。甲磺酸乐伐替尼胶囊最早于2015年2月美国FDA批准用于治疗局部复发或转移的、进展的和放射性碘治疗难治的分化型甲状腺癌，后又批准新适应症联合依维莫司治疗晚期肾细胞癌。2015年获日本PMDA和EMA批准上市，用于甲状腺癌的治疗。2015年全球市场甲磺酸乐伐替尼胶囊销售额约为1121.8万美元。经资料调查，目前国内尚无甲磺酸乐伐替尼原料或胶囊获批，但已有江苏先声药业等多家企业提交注册申请。

     往期回顾：

     药智审评周报(2016.07.19-2016.07.26)

     药智审评周报(2016.07.27-2016.08.09)

     药智审评周报(2016.08.10-2016.08.15)

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