【热点】贝伐珠单抗biosimilar国内申报状况一览
2016/9/8 药智网
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贝伐珠单抗为全球首个抗血管生成药物,2004年初通过FDA批准,已经在120多个国家获批用于治疗癌症。2015年全球业绩为70亿美元。2016年H1为36亿美元。汤森路透预计在2021年业绩将下滑到56亿美元。 2015年贝伐珠单抗在PDB国内样本医院的销售额为3.82亿人民币。
IMS数据显示2014年贝伐珠单抗在中国(不包括港澳台地区)销售额约4.5亿人民币,2015年销售额约5.17亿人民币。
国内首家临床申请来自原研罗氏,2004年9月递交临床申请,2005年7月获批。2010年1月贝伐珠单抗-安维汀在国内获批上市。
2015年7月肺癌适应症正式在中国获批,用于晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。《2015年中国肿瘤登记年报》中显示,每年我国肺癌新发病例约65万,NSCLC(非小细胞肺癌)占所有肺癌病例的85%。
1国内已获批临床企业
【注:其中百奥泰的贝伐珠单抗biosimilar于2016年3月在新西兰启动Ⅰ期临床试验,这是中国药企在海外开展的首个贝伐珠单抗biosimilar临床研究】
来源:药智数据库
先声药业为国内药企中第一家获批临床的企业。2008年先声与Epitomics公司进行国际合作,共同开发了注射用人源化抗VEGF单克隆抗体(项目代号SIM-BD0801)。在2012年10月30日获得临床批件。2其他申请临床的企业
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