【独家】利妥昔单抗生物仿制药国内申报状况一览
2016/9/20 药智网

    

    

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     利妥昔单抗-美罗华于1997年在美国上市,是全球最畅销的单抗类药物之一,至今已在市场上驰骋20年,获批的适应症有:滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)等。

     其业绩斐然,2014年75亿美元;2015年73亿美元;2016年上半年38亿美元。但FiercePharma近期预测在2020年美罗华业绩将下滑至50亿美元。

     国内2000年批准利妥昔进口,在2015年PDB国内样本医院中,美罗华销售额统计为15.9亿人民币。

    1、国内已获批临床及申请上市企业

    提几个公司临床试验近况:

     (1)复宏汉霖:2014年3月,复宏汉霖HLX01(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)获得CFDA非霍奇金淋巴瘤(NHL)的I、II、III 期临床试验批件,2015年3月该适应症开启三期临床。目前三期进行顺利。

     2015 年5月,公司HLX01获得了类风湿性关节炎(RA)的适应症临床批件,目前在一期临床。

     2016年9月,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤相关临床试验患者招募将结束,研究内容为多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体(HLX01)联合CHOP方案(H-CHOP)与利妥昔单抗(MabThera)联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的III 期临床疗效及安全性的临床研究。招募病例人数为320人。(2)信达生物:信达生物的抗CD20单抗,DLBCL适应症与美罗华头对头的III 期临床也于2016年8月启动,据悉信达此项临床将花费上亿,招募病例人数为400例。(3)海正药业:海正药业的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/Ⅱ期临床试验正在招募患者中。试验人数60人。(4)山东新时代:笔者通过药智注册与受理数据库查询到山东新时代的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液已于2016年5月获批临床。

    来源:药智数据库2、国内其他申请临床的企业

    成都金凯目前为信立泰子公司, 其重组抗CD20单克隆抗体注射液项目在发补阶段,等待临床批件。

     来源:药智数据库

     注:以上为截止9月5号申报信息。

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