涅槃重生之中药仿制药
2016/9/26 药智网

    

    

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     中药的药品申请注册一共分为9类,其中第九类为仿制药,在08年以前,中药的仿制十分的混乱,注册管理不够严格,因中药处方比较复杂,药物组分繁多,对于仿制药来说,许多疗效都达不到原研药,甚至某些还有危害,所以在08年以后,中国药品监督管理局加强了中药仿制药品的管理注册,2013年国家食药监局又颁布一致性评价的政策,要求了仿制药与原研药在疗效和活性成分必须相同,极大地整改了中药仿制的问题,在这段时间里,中国药企对于仿制药的申请注册减少,随着各个药企对于研发的加大以及对于工艺水平的达标,对于药品申请又有所回升。

     仿制药获批详情

     在2015年北京同仁堂鸿日药业有限公司等10家药企共获得了10项(按药物种类统计)仿制药的注册批件,其中有两家企业申请得到金钱草胶囊批件。

     表2.2015年药企获批详情

    金钱草胶囊主要治疗清利湿热,通淋,消肿。用于热淋,沙淋,尿涩作痛,黄疸尿赤,痈肿疔疮,毒蛇咬伤,肝胆结石,尿路结石。金钱草胶囊现已在美国上市。

     仿制药申请受理

     2015年西藏金哈达药业有限公司等5家企业申请受理了6项(按受理号统计)仿制药,其中西藏金哈达药业申请受理了2项,分别为如意珍宝丸和九味石灰华散。

     表3.2015年药企申请受理详情

    西藏金哈达药业有限公司由西藏金哈达集团于2005年4月全资组建,是一家传统藏医药理论与现代高科技相融合的制药企业,地处拉萨市曲水新城开发区。目前西藏金哈达药业主要研发的方向为:道地藏药曲札开发、藏药经方、秘方开发。

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