正大天晴：研发强者的创新之路
2016/9/28 药智网

    

    

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     9月24日，由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智精英俱乐部主办，药智网承办的“2016中国医药研发?创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会”在渝召开，会上重磅揭晓了《2016中国药品研发综合实力百强榜》和《2016中国化药研发实力排行榜》，正大天晴分别位列两大榜单第2位。

     据了解，最近五年来，正大天晴药业共投入30多亿元进行药物研发，新药申报数据平均每年达到50件。2015年，正大天晴的研发投入超过当年销售收入预算的8.5%,成为国内企业专注研发的典型代表之一。

     打造一院五所研发平台

     正大天晴研究院成立于1985年，经近年研发布局的战略调整，正大天晴逐步构建了研究院连云港、南京两个分院，并筹建上海创新所、北京创新所与美国信息所，形成“一院五所”的研发平台，为凝聚合力推动企业研发创新提供强大的载体。

     正大天晴研究院建筑面积4万平方米，拥有“国家级企业技术中心”、“国家级博士后科研工作站”、“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”和“江苏省晶型药物工程技术研究中心”，配备国际领先的科研设备和分析仪器，可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、注册报批等全过程的新药研究工作。“十二五”期间，正大天晴不断加大研发投入力度，培育了一支近900人的科研队伍，并为引进的海外人才设立专门的创新中心，同时强化企业知识产权建设，为技术创新与产品开发保驾护航。

     新领域逐渐进入收获期

     经过三十余年的持续创新，正大天晴已经发展成为中国肝病药物的领军企业。为进一步满足社会健康需求，促进企业持续发展，近年来，正大天晴调整研发布局，在肝病、肿瘤、呼吸、感染、糖尿病等领域重点突破，并不断开拓生物药这片“新蓝海”，取得丰硕成果。

     目前，正大天晴拥有发明专利授权逾200件，在研产品180多项，一类新药近40项，其中抗肿瘤产品超过40%，生物药超过20项。未来3-5年，将有一大批新产品进入收获期。其中具有代表性的产品盐酸安罗替尼在美国临床进展顺利，获得卵巢癌孤儿药资格，部分适应症在国内已经进入三期临床阶段，临床数据显示它对非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、软组织肉瘤等多种癌症疗效确切。在不断强化化学药技术优势的同时，企业正在下大手笔重点推进生物药的开发，“重组人凝血因子Ⅷ”获国内首家临床批件。

     目光投向国际医药技术前沿

     在国家国际化战略的推动下，我国仿制药出海的规模日趋扩大，但参与国际化创新分工的企业屈指可数。幸运的是，正大天晴是其中之一。

     今年年初，正大天晴与强生公司达成独家许可协议，将一款极具潜力的抗乙肝病毒临床前创新药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协议，强生将支付正大天晴总额2.53亿美元(约16亿元人民币)的首付款和里程金，以及上市后的销售提成。这一消息极大震动了业界。众所周知，正大天晴是我国最大的肝病药物研发和生产基地。有分析认为，与强生达成独家许可协议，表明正大天晴肝病治疗领域领跑者的形象开始走向国际。

     无独有偶，2015年12月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予安罗替尼治疗卵巢癌的孤儿药资格。目前，正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。该药上市后在美享有7年独占期，说明正大天晴肿瘤药研发也得到国际认可。

     另一方面，正大天晴正全力打造一支国际化人才团队，其团队成员的业务背景涉及产品研究、知识产权、国际贸易、国际认证与注册、质量保证、质量控制等领域。“我们将通过提供包括股权激励在内的机制吸引一流的、具有国际化视野的领军人才加盟。”该公司总裁王善春表示。

     新闻来源：药智网

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