汇·资讯| ThermoDox联合标准化射频消融治疗单个病灶肝细胞癌的双盲、随机、安慰剂对照的多中心III期研究
2016/4/11 汇医在线

    

     1. 试验药物简介

     ThermoDox是一种含有多柔比星的热激活脂质体包囊药物。

     2. 试验目的

     主要目的是使用标准化射频消融(sRFA)，治疗驻留时间不少于45分钟，比较接受RFA联合ThermoDox治疗相对于仅RFA治疗病人之间的总生存期。次要目的是用标准化治疗驻留时间不少于45分钟，比较接受sRFA联合ThermoDox相对于单独sRFA治疗的病人之间的无进展生存期以及安全性。

     3. 试验设计

     试验分类： 安全性和有效性

     试验分期： III期

     设计类型： 平行分组(试验组：ThermoDox注射液，对照组：安慰剂)

     随机化： 随机化

     盲法： 双盲

     试验范围： 国际多中心试验

     入组人数： 总体550人，中国200人

     4. 入选标准(必须全部符合)

     1 年满18周岁的男性或女性 。

     2 根据筛选时的诊断，确诊单个 HCC 病灶的最大直径≥ 3.0 cm 但是 ≤ 7.0 cm 。

     3 符合RFA治疗方法的的合适人选：可射频超过45分钟且不适宜手术

     4 肝功能分级A，当前没有脑病或腹水。

     5 左心室射血分数(LVEF) ≥ 50%。

     6 ECOG 体力状态 0。

     7 自愿签署知情同意书，表明他们知道了本项目是研究性质以及项目是符合当地的制度和政策的。

     5. 排除标准(必须全部不符合)

     1 计划行肝脏移植。

     2 预计消融体积> 30%的肝脏总体积或切除了3个肝段。

     3 基线期发现的病灶不止一处。

     4 先前接受过研究方案之外的HCC治疗性治疗，或者，预计在PFS事件之前要接受HCC伴随治疗。

     5 在过去的6个月内，患有严重的医疗疾病，包括但不限于，心力衰竭、心肌梗死或脑血管意外，或致命性心律失常。

     6 先前接受过方案之外的任何蒽环霉素。

     7 有肝外转移。

     8 有门静脉或肝静脉肿瘤浸润/血栓形成。

     9 在研究治疗之前即刻体温>101oF (38.3oC)。

     10 基线期实验室检查(ANC< 1500/mm3，血小板计数 < 75,000/mm3，Hgb < 10.0 g/dL)

     11 基线化学(血清肌酸酐 ≥ 2.5 mg/dL，血清胆红素 > 3.0 mg/dL，血清白蛋白 < 2.8 g/dL。)

     12 已知对该研究中将使用到的任一药物或脂质体成分或静脉显像剂等有任何过敏反应而不允许完成影像要求的能力。

     13 怀孕或正在哺乳。育龄妇女在接受研究治疗之前，血清妊娠试验检查须为阴性。

     14 育龄妇女没有采用下述可接受的避孕方式之一进行避孕(即隔膜、宫颈帽、避孕套、外科节育或服用口服避孕药。对于男配偶曾进行过输精管结扎手术的女性，必须采用第二种避孕方式)。

     15 国际标准化比值>研究中心的正常值上限(UNL)1.5倍。除非受试者接受抗凝治疗是与肝细胞癌无关的的疾病，如房颤。当这种疾病已经被治愈或停止使用抗凝血剂后受试者可再次进行筛选。

     16 具有使用盐酸多柔比星的禁忌症。

     17 正在接受其他研究性药物治疗。

     18 在给予首剂所研究药物之前，30天内或在其5个半衰期内使用过其他研究性药物，以时间更长者为准。

     19 存在其他恶性肿瘤(已接受治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌的受试者可以被入组本研究)，有证据表明原发恶性肿瘤为肝外肿瘤的，或有临床意义的活动性感染。

     20 HIV 阳性。

     21 心功能衰竭NYHA 功能分级 III 或 IV 级。

     22 有血色病证据。

     6. 研究者信息

     序号

     机构名称

     主要研究者

     国家

     省(州)

     城市

     1

     北京大学肿瘤医院

     陈敏华

     中国

     北京

     北京市

     2

     天津第三中心医院

     王毅军

     中国

     天津

     天津市

     3

     首都医科大学附属北京佑安医院

     郑加生

     中国

     北京

     北京市

     4

     吉林大学第一医院

     赵恒军

     中国

     吉林省

     长春市

     5

     浙江大学医学院附属第一医院

     沈岩

     中国

     浙江省

     杭州市

     6

     湖南省肿瘤医院

     许若才

     中国

     湖南省

     长沙市

     7

     复旦大学附属中山医院

     任正刚

     中国

     上海

     上海市

     8

     广东省人民医院

     陈晓明

     中国

     广东省

     广州市

     9

     中国医学科学院肿瘤医院

     蔡建强

     中国

     北京

     北京市

     10

     北京大学第一医院

     邹英华

     中国

     北京

     北京市

     11

     华西医院

     李波

     中国

     四川省

     成都市

     12

     浙江省肿瘤医院

     杜义安

     中国

     浙江省

     杭州市

     13

     沈阳市第六人民医院

     吴威

     中国

     辽宁省

     沈阳市

     14

     大连医科大学附属第二医院

     王立明

     中国

     辽宁省

     大连市

     15

     北京医院

     韦军民

     中国

     北京

     北京市

     本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

    

    

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