汇·资讯| 招募患者-来那度胺联合R-CHOP在初治ABC型弥漫大B淋巴瘤患者中的疗效和安全性的III期临床研究
2016/4/18 汇医在线

    

     1. 试验方法简介

     来那度胺是免疫调节剂，2008年FDA批准其合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。

     2. 试验目的

     比较来那度胺联合R-CHOP化疗(R2-CHOP)与安慰剂联合R-CHOP(安慰剂-R-CHOP)化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)受试者中的疗效和安全性。

     3. 试验设计

     试验分类： 安全性和有效性

     试验分期： III期

     设计类型： 平行分组

     (试验组：来那度胺+美罗华-CHOP，对照组：美罗华-CHOP)

     随机化： 随机化

     盲法： 双盲

     试验范围： 国际多中心试验

     试验人数： 总体560人，中国90人

     4. 入选标准(必须全部符合)

     1 组织学确认的活化B细胞型弥漫大B 细胞淋巴瘤

     2 新诊断的既往未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤

     3 CT/MRI 可测量的弥漫大B细胞淋巴瘤

     4 ECOG 0-2分

     5 18-80岁；依据研究者的裁定，如果年龄超过80岁的受试者体力状态≤1及CIRS评定各个体器官系统评分≤2

     5. 排除标准(必须全部不符合)

     1 DLBCL之外的组织学情况。

     2 有其他恶性肿瘤史，除非受试者不再患有该疾病≥5年

     3 已知存在HIV， HBV, HCV的血清阳性反应或活动期病毒感染。

     4 对化疗方案中任何一种药物有禁忌症，具体为: LVEF <45%，或外周神经病变达2级

     6. 研究者信息

     序号

     机构名称

     主要研究者

     城市

     联系方式

     1

     北京肿瘤医院

     朱军

     北京

     2

     北京协和医院

     张薇

     北京

     3

     北京大学人民医院

     杨申淼

     北京

     4

     福建医科大学附属协和医院

     胡建达

     福州

     5

     广东省人民医院

     杜欣

     广州

     6

     中山大学肿瘤防治中心

     黄慧强

     广州

     7

     哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

     张清媛

     哈尔滨

     8

     华中科技大学同济医学院附属同济医院

     周剑锋

     武汉

     9

     江苏省肿瘤医院

     冯继峰

     南京

     10

     苏州大学附属第一医药

     金正明

     苏州

     11

     吉林大学第一医院

     李薇

     长春

     12

     复旦大学附属肿瘤医院

     洪小南

     上海

     13

     华西医院

     马洪兵

     成都

     14

     浙江大学医学院附属第一医院

     金洁

     杭州

     15

     北京大学第三医院

     克晓燕

     北京

     16

     新桥医院

     张曦

     重庆

     17

     南方医科大学附属南方医院

     冯茹

     广州

     18

     江苏省人民医院

     徐卫

     南京

     19

     广西医科大学第一附属医院

     赖永榕

     南宁

     20

     天津市肿瘤医院(淋巴瘤科)

     张会来

     天津

     科室电话022-23340123转3210

     本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和研究者。

    

    

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