汇·资讯| 招募患者-CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的I期临床研究
2016/4/19 汇医在线
1. 试验药物简介
CM-082属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，为VEGFR/ PDGFR 双重抑制剂。本试验的适应症是肾癌。
2. 试验目的
主要研究目的：观察口服CM082片与依维莫司联合治疗晚期肾透明细胞癌的安全性和耐受性，确定联合用药的最佳剂量。次要目的：1、评估CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌患者的初步疗效。2、分析CM082与依维莫司联用后的药代动力学。
3. 试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： I期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
试验人数： 18人
4. 入选标准(必须全部符合)
1 年龄18-70岁
2 体重指数在18-28范围
3 组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌
4 肾癌标准治疗失败的晚期肾癌患者
5 按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶
6 ECOG 评分≤1
7 无骨髓功能异常者(中性粒细胞、血小板、血红蛋白正常)
8 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者，并符合以下标准： - 总胆红素≤正常值上限； - AST与ALT≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者时AST与ALT≤5倍正常值上限； - 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； - 尿蛋白<1 +，若尿蛋白>1+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需小于1克； - QTcF < 450 ms； - LVEF≥ 50%(使用超声心动图评价)
9 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4周；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复
10 预期生存时间≥3月
11 能口服用药
12 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
13 患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察。
5. 排除标准(必须全部不符合)
1 目前正接受抗肿瘤治疗的患者(如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗)
2 患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者(不包括非黑色素瘤的皮肤癌和宫颈原位癌)
3 2周内服用过CYP3A4/CYP2C9肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者(详见附录C/E)或需要服用有较强的CYP3A4的抑制或诱导功能的药物的患者
4 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物(详见附录D)
5 同时服用双香豆素类抗凝药(可接受每日最大治疗剂量小于1mg)，允许使用低分子肝素(LMWH)
6 既往对CM082或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者
7 怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)
8 具有生育能力的女性试验期间拒绝采用避孕措施的
9 任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、控制不佳的高血压、不能控制的糖尿病、充血性心衰、不稳定型心绞痛、心律失常或入组前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血
10 脑转移者
11 既往有病毒性肝炎病史，HBV或HCV病原学检测阳性
12 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病
13 有严重的肺部疾患，哮喘或COPD病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害
14 HIV阳性患者
15 酒精及药物滥用者
16 研究者认为患者存在任何不能使其完成研究的因素
6. 研究者信息
姓名
郭军
职称
主任医师、教授
电话
Email
guoj307@126.com
邮政地址
北京市海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院
联系人：盛锡楠，电话：010-88196348
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和研究者。
汇医在线
汇医在线定位“医疗天猫”
是国内最先进的互联网医疗第三方服务平台
汇聚国内外优质医疗资源，给患者提供信息更透明、选择更宽广的就医路径，助推分级就诊，降低就医成本，提高诊疗效率，积累医患数据，发展智慧医疗。
点击阅读原文下载汇医在线App
http://www.duyihua.cn
返回 汇医在线 返回首页 返回百拇医药