改革：第二类疫苗由省级疾控机构集中采购
2016/4/14 公共卫生与预防医学
国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管，研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。
国家卫生计生委、食品药品监管总局新闻发言人4月13日对记者表示，为贯彻落实国务院第129次常务会议精神，两部委正在会同相关部门，按照国务院关于修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。
一是改革完善第二类疫苗集中采购机制。
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，这将大大减少中间环节，有效解决第二类苗流通混乱的问题。
二是加强疫苗冷链管理。
疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理。
三是推进疫苗全程追溯体系建设。
加快建立全国预防接种信息管理系统。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。
四是严格禁止非法疫苗销售行为。
未取得资质的任何企业和个人不得从事疫苗买卖、储存、运输等活动。任何单位和个人不得采用邮售、互联网交易等方式销售疫苗，也不得以任何方式赠送疫苗。药品经营企业不得销售疫苗。
五是加强接种单位规范化建设。
规范接种单位设置和人员资质，在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，村医不得开展第二类疫苗接种业务。同时，规范预防接种设施条件、疫苗和冷链管理、监测和不良反应处理、预防接种告知和宣传行为、以及预防接种记录和报告。
六是完善并落实政策保障机制。
根据《中央编办、财政部、卫生计生委关于疾病预防控制中心机构编制标准的指导意见》的规定，确保落实各级疾控机构人员编制。疾控机构的人员经费、公用经费和业务经费要全额列入预算，对于财政投入不足的部分要进行认真核实，由同级财政予以保障。科学核定疾控机构绩效工资总量，并实行动态调整。建立科学合理的绩效考核和绩效工资分配制度。科学核定县级疾控机构第二类疫苗储存运输费和接种单位接种服务费标准。
七是建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。
根据传染病防控需要和国家经济发展水平，结合专家科学论证意见，逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。
八是建立完善预防接种异常反应补偿保险机制。
鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，提高预防接种异常反应的补偿公平性和补偿效率。在未建立预防接种异常反应保险机制之前，各地应仍按现行规定开展补偿工作。
两部委新闻发言人表示，预防接种工作是防控传染病最经济、最有效的手段。党中央、国务院高度重视预防接种工作，先后颁布了《传染病防治法》等多部法律法规，实施了国家免疫规划，健全了预防接种服务体系，通过持续开展预防接种工作，先后消灭了天花，实现了无脊髓灰质炎目标，白喉、百日咳、麻疹、乙肝等严重危害儿童健康的传染病得到有效控制，建立起一道有效的免疫屏障，在我国传染病防治工作中发挥了不可替代的重要作用。疫苗预防接种工作关系人民群众生命安全和身体健康，不能有丝毫的疏忽和差错。国家卫生计生委、食品药品监管总局将会同相关部门，依法履职，加强部门间政策协调和信息沟通，提高疫苗全过程、各环节监管能力，建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制和依法、科学、有序、规范的预防接种管理制度，确保接种安全，切实维护人民群众健康。涉案疫苗不会带来额外不良反应通过对全国和涉案省份预防接种不良反应分析发现，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。此外，中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。
基于多种证据，专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。
疫苗有效性问题是专家委员会关注的另一个重点问题，也是制定后续处置措施的关键依据。
2016年3月21日，中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种(12批)疫苗的实验室检测，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰灭活疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗等。其中检测时尚在有效期内的疫苗2批(甲肝灭活疫苗和腮腺炎疫苗各1批)，其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。所有已完成的检测结果均达到质量要求。结果提示，较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。
本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病，其中7种为法定报告传染病。通过分析发现，全国范围脊髓灰质炎自1994年以来保持无本土病例，甲型病毒性肝炎(甲肝)、乙型病毒性肝炎(乙肝)、流行性乙型脑炎(乙脑)、流行性脑脊髓膜炎(流脑)、狂犬病等自2005年以来呈持续下降趋势，流行性腮腺炎(腮腺炎)整体保持平稳。
通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况，相关疾病的变化趋势基本一致，未出现异常情况。
此外，通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为，未出现异常发病增高情况，预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。
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