妊娠期及哺乳期用药安全性改革,是福音还是灾难?
2016/7/4 医学界妇产科频道

     为了提高妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性,FDA针对药品标签进行了一系列的修改。

     作者:犀牛

     来源:医学界妇产科频道

     近来为了提高妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性,FDA针对药品标签进行了一系列的修改,对于药品信息的来源要求更加完善以及及时,但其判断操作过程的复杂性也为某些医生所诟病,可谓鱼与熊掌不可兼得。前任现任孰优孰劣,可谓众说纷纭。

     旧标签简单粗暴

     旧标签相对简单直观,将药品归为ABCDX五类,A类的药物最安全,而X类的药物则极为危险,随着药品危险性的增高,妊娠期的妇女使用后对孩子的致畸可能性则越大,但这一判断标准并不完全适用于哺乳期的妇女。而且更严峻的问题是,只考虑致畸的风险是远远不够的,研究发现1980年到2000年这20年间获批的药物中有91.2%使用后都存在其他的一些未知风险。

     当然,旧标签简单明了,操作起来十分方便,不建议用的药不用就是了,但是它既不能保障治疗的效果,也没办法保障药物的安全性,并不是一个好的选择。因此,旧标签的废除是不可避免的了。

     新标签复杂难操作

     新标签包含了3个主要的内容,分别是针对妊娠妇女、哺乳妇女以及有生育能力的男女在用药时需要注意的最新信息。

     妊娠部分内容主要包括了使用这些被批准药品的风险总结、临床常规的用法以及使用的时机等,颇为引人注目的是还将妊娠妇女使用该药物之后的效果做了记录,将其与未使用者的情况进行比较,利于医生和患者进行利弊权衡。这样的对比记录被期待已久,随着新标签投入使用也算是好事一桩了,对于医生患者在疗效与副作用之间的权衡具有莫大的参考价值。

     哺乳部分内容同样包括了药品副作用的总结、临床常规用法及时机,还有药物在乳汁中被发现的剂量信息以及对于摄入母乳的孩子可能的风险。

     而全新的一部分内容则是有怀孕可能的女性在使用该药物之前是否需要做妊娠试验,是否需要避孕以及该药物是否存在引起不孕这方面的信息则需要男女双方都密切关注。

     不难发现,新标签的信息量较前增加不少,对医生的治疗方案的选择也是提出了巨大的挑战。

     新标签优势何在?

     很显然,在很多疾病面前加上妊娠这个前提,都会使治疗变得异常尴尬。比如酵母样真菌感染、高血压、偏头痛等,对于这三种疾病,一些常规治疗都有可能会造成母婴的损害,比如用氟康唑来治疗酵母样真菌感染,显然,我们都知道它可能会造成流产或者是其他的一些出生畸形,可是不用药同样也会造成母婴的伤害,因此,做到一刀切往往是不现实的。

     新标签的优势就在于,将好处跟坏处都摆在面前,将用药的底限摆出来,将新的科研发现以及临床成果摆出来,将不治疗这个感染的风险摆出来,要不要用药就由医生以及患者共同来决定了,而不只是简单地告诉患者,这个药可能致畸,不建议使用。

     有研究表明,母亲往往担心开具的药物影响自己孩子的健康而拒绝使用一些药物,超过30%的受访女性生成她们在怀孕的时候会避免治疗,特别是对于胃食管反流或者是尿路感染的治疗。因此,新标签利于让母亲改变拒绝治疗的心态,也有利于她们理解治疗所带来的损害,利于她们去权衡是否接受治疗这一问题。

     另外,在接受调查的将近4百万生过小孩的美国女性中,79%尝试着哺乳,而49%哺乳超过6个月,还有27%甚至哺乳一整年。在这么长的一段时间内的用药权衡,老标签的一刀切显然也并不适用。

     还有,这个标签包含了药品是否导致不孕等信息以及在使用该药品的时候是否需要避孕,对于规划生育有很重要的指导作用。例如,它会告诉我们某些药物男性在使用的时候也是需要使用避孕套的,而不仅仅是适用于女性。

     新标签问题所在

     新标签将一刀切的判断转换成为了纷繁复杂的各种信息,医生要结合标签上给出的各种信息,还有最新的一些研究成果,结合病人具体的情况,才能做好相应的治疗规划,对于治疗方案的决定带来了很大的挑战,另外,这么多的信息要跟病人沟通解释清楚也是一大麻烦。

     而且标签早在2015年6月生效,可是现在很多医生可能并没有正式接触到这些新标签,因为只有那些在2015年6月之后申请FDA审批的新药才需要立即使用新标签,它们会在接下来的2年内陆陆续续面世。而到了2018年的6月,所有2011年6月30号之后获批的药物都需要更换新标签。可是即便这样,也仅仅只有15%药品会更新其标签,其他的85%有些是需要等待新药申请或者是生物制剂许可证的批准,有些则是在2001年之前就出现了的,还有一些是非专利药,这些药物的标签管理又是一大难题了。

     另外,新标签对于新资讯也是颇为重视,对于标签信息的及时更新以及医生对此的关注度也提出了很高的要求。

     新标签的推行可谓困难重重,但毫无疑问其对于患者疗效的改善具有莫大的意义,让我们拭目以待!

     参考文章:

     1、http://www.medscape.com/viewarticle/865520

     2、http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm

     3、https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2014-28241.pdf

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