仿制药营销不“仿制”
2015/5/13 医药行业EMBA
仿制药营销：市场的呼唤
关于仿制药，国内可能还存在一些概念上的误区需要澄清，我们多把仿制药与me-too药混为一谈，实际上是不确切的。FDA审批新药主要有两类,一类是创新药,按照新药申请办法申请;一类是普药,即国内说的仿制药,按照简略新药申请办法申请。其中,NDA的申请又可归纳为两种,一种是纯粹的创新药,如新化学实体;一种是metoo药,如产生新结构、新构型、新适应症、新给药途径的药物。在国内,metoo药经常和仿制药混淆,二者是有区别的:metoo药是利用先导化合物进行平行研发,获得安全性或疗效更高的产品,为临床治疗提供更多选择;仿制药则是品牌药的仿制,只需要提供生物等效性证明,不需要出示疗效或安全性提高的证据。
目前众所周知的情况是，中国的药物创新性相当低下，总数5000多家的制药企业中有97%以生产仿制药为主，是绝对的“仿制药大国”，当然，这是很多因素作用下的综合结果。迄今为止，中国能被世界制药界认可的创新性药物只有青蒿素一个，除此以外其他药物很少被制药界深度提及。近年来，国家大力支持的浙江贝达药业的埃克替尼虽有创新，但实质上也只是基于易瑞沙原型上，Tarceva的ME-TOO，并非是全新意义上的治疗靶点的创新，但即使是这样，都已经花费了诸多的时间与金钱去开发，或许这也是我国要走向药物创新的一条必由之路。我国更多的还是几无多少创新性仿制药。有幸的是，我们具有创新意义的me-too正在增加，而在诸多仿制药中，亦不乏性价比极较高的良品，特别是一些首仿药，它们应用了诸多具有创新思维的学术营销，带给了广大病患带来金钱与疾病的双重受益。今天，让我们来认识几个这样的品种，或许对于未来诸多仿制药的营销会有所借鉴。
润众：同品同质、殊途同归
毋庸置疑，中国是乙型肝炎大国，近年来核苷类似物在其中取得了巨大的成功，其中，恩替卡韦功不可没。2005年4月，FDA批准了百时美施贵宝的恩替卡韦片(博路定)上市，暂露头角后，由于良好的临床疗效，其销售节节攀升。基于此，仅仅8个月后，SFDA批准其在中国上市，开启了恩替卡韦的中国营销历程，中国巨大的乙肝市场托起了这一颗抗乙肝病毒的新星。
2010年伊始，在博路定专利到期后，江苏正大天晴强势出击，其商品名为“润众”的恩替卡韦分散片正式上市，相对于博路定40元每片的价格，润众单片定价不到30元。润众借“恩润广众——让更多慢乙肝患者受益的恩替卡韦”口号，似一把利刃，直插向博路定的心脏。
但仔细分析下来，处于医保范围中的恩替卡韦，润众与博路定的价格差异并没有想象中的那么大，如果按照传统思维来讲，人们会自然而然的认为外企的药品疗效与稳定性会高于国内企业的制剂，而这个差异足以让人们承担这并不是很大的价格落差。于是，就在这同时，润众给出了一个让医生处方更为坦然的证据——二者具有高度一致的生物等效性!
天晴给出了这样的解释：分散片是继普通片和胶囊剂之后的又一新剂型。此剂型遇水后可迅速崩解形成均匀的粘性悬液。其特点是：服用方便，吸收快，生物利用度高和不良反应小等。博路定为普通的片剂，从药效上来说，润众(恩替卡韦分散片)进行了以博路定为对照进行了生物等效性研究，研究证明润众与博路定具有生物等效性。 其研究的目标是证实等量同种药物的两种制剂生物利用度相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时，具有相同的有效性和安全性。 生物等效性实验证明了润众恩替卡韦分散片在人体内的药代动力学特征(即药物的吸收、分布、代谢、消除过程)和博路定(恩替卡韦片)无差异，达峰时间Tmax、达峰浓度Cmax、半衰期t1/2、药时曲线下面积AUCo-t等关键药代动力学指标均与博路定一致，从这一点上来说，两者具有生物等效性。
之后，润众剑走偏锋，召集了国内相关的药理学专家来进行生物等效性的论证与学术研讨，将这一信息传递给广大的专科医生。逐渐的，在尝试性的处方之后，诸多感染科的专科医师接受了润众，基于同品同质的考量，他们愿意尝试给更多的乙肝初始抗病毒治疗患者选用润众。于是乎，润众紧跟博路定，销售突飞猛进：2011年销售收入接近5亿人民币，2012年的销售收入近8亿人民币， 2013年，估计已近十个亿。
润众的成功可以说是药物一致性的成功!在学术上紧跟原研，利用资源，剑走诉诸生物等效性要点信息，以同质较低价取胜。
川威：创新概念、超越原研
2004年，天津红日药业的商品名为“川威”的盐酸法舒地尔注射液正式上市。虽批复的二类新药上市，可“川威”并没有原研的外衣。因为在这之前，研发于日本的该品种早几年已进口中国，但销售表现一直欠佳。实际上，在红日药业被批准上市后的3年内，销售情况也是不温不火。直到红日药业的市场营销人员牢牢的抓住了“Rho激酶抑制”这样一个概念。
红日药业的市场部人员通过研究基因了解到，在疾病发生规律的研究过程中，1985年Madaule及Axel在研究癌症基因时候发现新的ras基因成员rho基因，这个基因会与导致癌症的常见基因不同，它是细胞骨架蛋白活化的启动因素，会导致心脑血管疾病的发生。同时由于Rho基因作为一个非常上游的调控因素，所以对于诸如炎症细胞的浸润、癌细胞的转移也具有调控作用。它是心脑血管、神经免疫系统疾病的发生发展的始动因素，人类之所以衰老后会引发心脑血管疾病的发生是因为在其生活环境中不利因素的诱导下造成Rho基因表达的结果。
通过将近20年的研究，Rho基因在体内基因表达的调控的位点和作用的靶点现在已经基本清楚，作为Rho基因是人体内一条重要的调控因素，Rho基因通过Rho激酶系统的激活达到其作用，Rho激酶系统一旦被病理性的因素所激活，随之会带来血管痉挛、神经系统的细胞凋亡、炎症反应的发生，强化外界因素及人体自身的病理过程。
法舒地尔则是一个“Rho激酶抑制”，营销人员通过各种学术活动，将这一概念持续的传递给临床医生。红日药业甚至创立了一个针对性的活动品牌“Rho激酶论坛”，通过这样的方式，在学术概念传播的同时，处方医生的观念得以更新，产品销量自然得到了飞速的提升。而此时日本原研的该品更是远远的落在了后面，处方医生们的观念皆是来源于“川威”的““Rho激酶抑制”概念，和原研无关。
这是一个仿制药依靠创新概念战胜原研的例子，其中过往给与了广大仿制药企业太多的启示。
未来，为仿制而来
2014年伊始，国内关于仿制药一致性的话题开始升温。《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见后，产业界掀起了各种会议讨论的热潮。因为仿制药的诱惑实在是不可估量。有调研揭示，到2015年底，中国药品市场将会有631款药专利到期，这是一个千亿级别巨额的宝藏，且不说中国药企关注，就连诸多跨国企业也开始放下身段，寻找国内的合作伙伴，以备战中国的仿制药市场。据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会统计，近年来，协会旗下的37家会员公司，70%以上已在中国设立超过50家制药厂进军仿制药，其中不乏阿斯利康、诺华制药等巨头。
严峻的形势下，寻宝的中国仿制药企业似乎已经在积极的做着研发等各种准备，这其中或许包括了营销的准备。我们也期待着，有更多的高品质仿制药出现，它们或许会类似于润众与川威，兼具良好的产品品质以及优秀的学术营销思维，这将会对政府、医疗单位、患者等多方面受益，这里或许有我们健康的未来。
本文来源：医药经济报
本文图片来源于互联网
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