2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案
2015/11/28 医药行业EMBA
2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)和《江西省人民政府办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(赣府厅发〔2015〕45号)，结合我省实际，制定本实施方案。
第一章 总 则
一、基本原则
坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
二、工作目标
按照有利于破除以药补医机制、有利于降低药品虚高价格、有利于预防和遏制腐败行为、有利于推动药品生产流通企业整合重组的原则，探索药品集中采购的多种形式，进一步提高医院在药品采购中的参与度，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制，通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易。
三、组织机构
(一)药品集中采购领导机构：江西省药品招标采购领导小组负责制定全省公立医院药品集中采购工作的实施方案和监督管理办法并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。省药品招标采购领导小组各成员单位依据职能，负责对全省医疗卫生机构网上药品集中采购活动进行监督管理。
(二)药品集中采购管理机构：江西省药品招标采购领导小组办公室负责全省医疗卫生机构药品集中采购工作的组织实施和管理。各监督管理部门依据职能，受理有关集中采购活动中的举报、投诉，对完善药品集中采购工作提出建议。
(三)药品集中采购工作机构(江西省医药采购服务中心)：在省药品招标采购领导小组的领导下，在省药品招标采购领导小组办公室的具体指导下，负责全省医疗卫生机构药品集中采购工作具体实施，主要职责是具体操作、提供服务、维护集中采购服务平台。
(四)各设区市、县(区、市)领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法规和政策，对辖区内医疗卫生机构药品集中采购工作进行组织管理。各设区市、县(区、市)监督小组贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，对辖区内医疗卫生机构网上药品集中采购工作及各方当事人进行监督管理。
四、实施范围
全省范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、基层医疗卫生机构的药品交易适用本实施方案。鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购活动。
五、采购周期
采购周期原则上为一年。
六、适用范围
参加本次江西省药品集中采购的医疗卫生机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
第二章 集中采购目录
一、目录制定
医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。医疗机构上报的计划采购数量作为带量采购的参考。
省医药采购服务中心汇总医院采购计划，依据国家基本药物目录、江西省基本药物增补目录、江西省医保和新农合药品目录和企业申报情况，编制《2015年度江西省公立医院药品集中采购目录》，经省药品招标采购领导小组办公室审批通过后公布。
二、目录分类
本次集中采购目录分为公开招标采购药品、谈判采购药品、国家定点生产药品、直接挂网采购药品和特殊管理药品等。
(一)公开招标采购药品。根据2014年度我省网上药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业投标的品规，纳入双信封制公开招标采购。
(二)谈判采购药品。包括国家进行谈判的专利药品和独家生产药品、江西省医保(新农合)管理部门通过竞争性谈判，纳入江西省大病医保(新农合)的特殊药品、省际跨区域联合谈判或省级谈判的品种。
(三)直接挂网采购药品。包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品、江西省廉价短缺药品以及未纳入双信封制公开招标采购范围的药品。
(四)定点生产药品。指国家公布的定点生产药品。
(五)特殊管理药品。包括麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药(抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病、抗疟药)、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等。
第三章 材料申报及网上报名
一、生产企业报名条件
(一)依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》(GMP证书)及《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必须获得代理协议书，并依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)和《企业法人营业执照》。
(二)血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂必须取得新版GMP认证证书，或化学药品注射剂委托已通过新版GMP认证企业生产，方可参加本次报名。
(三)2013年以来有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据(“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章)。
(四)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
(五)法律法规规定的其他条件。
二、配送企业报名条件
(一)依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)和《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品经营企业。
(二)集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府部门的处理结果为准。
(三)2013年以来有经营假药记录的企业，不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据(“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章)。在江西省药品集中采购活动中有不良记录的不接受报名。
(四)满足“阳光医药”信息化建设要求(详见赣医药监察办字〔2013〕10号)。
(五)法律法规规定的其他条件。
三、申报材料要求
(一)使用语言
生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
(二)申报材料构成
1、生产企业需提供的文件材料：
(1)企业资料：
①《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》(GMP证书)和《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；
②《法定代表人授权书》(需法定代表人章和签名，需提供投标人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由投标人带回)；
③2014年度单一企业增值税纳税报表(清晰复印件)；
④《企业基本情况表》；
⑤《报名品种汇总表》和《供货承诺函》；
⑥国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明；
⑦其他相关文件材料。
(2)产品资料：
①《药品生产批件》(清晰复印件)、质量标准(清晰复印件)、产品说明书(原件及清晰复印件)和食品药品监督管理部门认可的药品检验报告书及有效期内厂检全检报告书；
②经济技术标评审规则涉及的相关证明材料。
2、配送企业需提供的文件材料：
(1)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)及《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；
(2)《法定代表人授权书》(需法定代表人章和签名，需提供投标人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由投标人带回)；
(3)2014年度单一企业增值税纳税报表的清晰复印件；
(4)《企业基本情况表》；
(5)《配送承诺函》；
(6)其他相关文件材料。
(三)申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
(四)申报材料审核
生产经营企业及产品的有效资质证明均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若存在疑义，以原件为准。
(五)申报材料澄清
江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产经营企业作出澄清，生产经营企业有义务作出书面解答。
(六)申报材料其他要求
1.药品生产经营企业提供的申报材料必须真实、合法；
2.药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖鲜章；
3.药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供材料；
4.申报和申诉材料必须由投标人递交；
5.同一生产企业的同一品种只允许由一个投标人参与申报，有两个以上投标人(含两个)申报的，拒绝报名。
第四章 报价规则
一、报价要求
(一)生产企业应根据全省医疗卫生机构的市场份额，结合本企业的生产成本进行报价，所报价格指医疗卫生机构的采购价格，包含经营企业配送费用、运输费用、所有税费等。
(二)报价时，以报价系统中“报价单位”所显示的单位进行报价，如显示的单位为片，则以片为单位进行报价，报价可保留到小数点后4位(即0.0001)，以英文半角形式输入。
(三)报价使用货币及单位：所有投标药品都必须使用通用名报价，货币使用人民币，单位为元。
(四)报价时间：具体时间通过采购平台另行通知。
(五)报价为0的报价为无效报价。
(六)所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人需慎重报价，网上错报、漏报及未解密开标所造成的后果由投标人自行负责。
(七)各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标(入围)，一律不接受废标申请。
二、报价方法
投标人必须在规定时间内进行网上报价和自行解密开标，所有企业只进行一次网上正式报价，报价解密时间截止后，在采购服务平台上公布报价结果。
第五章 集中采购方式
采取公开招标采购、谈判采购、直接挂网采购、定点生产、特殊药品采购5种方式分类采购：
一、公开招标采购
纳入公开招标采购范围的药品，采取双信封制公开招标采购，由药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。
(一)目录分组
按药品的通用名、剂型、规格进行目录分组，目录分组规则详见附件。
(二)经济技术标评审
1.经济技术标评审指标体系。对投标企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，采用百分制，由计算机自动赋分。(经济技术标评审规则另行制定)。
2.经济技术标评审入围规则。所有药品不区分竞价组，同通用名、同剂型、同规格按照经济技术标得分从高到低的顺序进行排序。并按照下表规定确定进入商务标评审的产品数量。
序号
投标厂家数(家)
进入商务标评审数(家)
1
3～4
3
2
5～6
4
3
7～9
5
4
10～14
7
5
15家及以上
50%入围(四舍五入)
3.竞价分组
(1)同一招标药品按照经济技术标评审得分，分为不同竞价组。
(2)同一竞价组药品生产企业数量大于等于3家的，进行商务标评审。
(三)商务标评审
1.商务标报价
投标人按照“报价规则”在投标资质审核信息确认后，经济技术标评审前，进行网上报价。
2.中标规则
(1)对进入商务标评审的产品，各竞价组按照报价从低到高的顺序确定2个拟中标产品。
(2)最低或次低报价出现并列时，取经济技术标得分高者为拟中标产品。
(3)拟中标价格不得高于其目前正在执行的全国各省级中标价中最低中标价和次低中标价的平均值，如企业报价高于该价格的，需调整为该价格，企业不接受的，视为放弃中标。
(4)同品规，下一竞价组的拟中标价格高于上一竞价组的最低拟中标价格的，按上一竞价组的最低拟中标价格调平。企业不接受的，视为放弃中标。
(5)同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格不得倒挂，如有倒挂，按差比价规则调整。企业不接受的，视为放弃中标。
(6)拟中标产品因各种原因被取消资格的，按照报价从低到高的顺序依次替补。
(四)限价挂网采购。同一竞价组进入商务标评审不足3家的，采取限价挂网采购。
1.限价原则：针对每家投标企业的产品制定限价。
(1)全国各省(区、市)目前正在执行的最低中标价和次低中标价的平均值。
(2)同企业同通用名同剂型、不同规格、不同包材或者同通用名同规格、不同剂型、不同包材的药品限价原则上需符合差比价规则。
(3)同企业无参考中标价的，按同品规其他企业平均价格为限价。
(4)根据以上方法不能计算限价的，由各联合体自行议定采购价格。
(5)根据外省最新中标结果对限价实行动态管理。
2.入围规则：投标人按“报价规则”在规定时间内进行网上报价并自行解密开标，符合限价要求的纳入《2015年度江西省公立医院药品集中采购入围目录》；不符合限价要求的，投标人可在限价公布后，进行价格确认，接受限价的纳入《2015年度江西省公立医院药品集中采购入围目录》，不接受限价的，视为自动放弃。
二、直接挂网采购
妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品、江西省廉价短缺药品以及未纳入双信封制公开招标采购范围的药品，符合资质的生产企业按照“报价规则”进行网上报价和自行解密开标，直接纳入《2015年度江西省公立医院药品集中采购入围目录》，由采购联合体或者医疗卫生机构根据需求与药品供应企业动态议价采购。其中，未纳入双信封制公开招标采购范围的药品，提供全国各省(区、市)中标价、我省上轮中标价和采购供应等信息，作为采购联合体议价采购的参考。
对采购周期内新批准上市的药品，可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，纳入直接挂网采购。
三、谈判采购
1.由国家进行谈判的专利药品、独家生产药品，统一执行国家谈判结果，在国家谈判结果公布之前，暂纳入直接挂网采购。
2.由江西省医保(新农合)管理部门通过竞争性谈判，纳入江西省大病医保(新农合)的特殊药品，经企业申请，符合资质要求并不高于全国最低中标价的，全省执行该谈判结果。
3.由省际跨区域联合谈判或省级谈判的品种，全省统一执行谈判结果，对于一时不能纳入国家和省级谈判的药品，暂纳入直接挂网采购。
四、定点生产药品。国家公布的定点生产药品，按照全国统一采购价格纳入《2015年度江西省公立医院药品集中采购中标目录》。
五、特殊管理药品采购。包括麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药(抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病、抗疟药)、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，不纳入集中采购药品目录，按原有方式采购。
第六章 交易规则
一、确认配送关系
(一)经销关系确认
1.凡符合报名条件的药品经营企业，报名时需选择配送区域，同一药品经营企业可以选择多个区域，报名之后领取账号，在系统中确认生产企业委托配送关系；
2.生产企业可自行委托药品经营企业进行配送或直接配送，所有品规只允许委托配送一次，不允许转配送；
3.被委托的配送企业必须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关代理商的配送要求，为有用药需求的医疗卫生机构提供配送服务；
4.属江西省医药储备目录的品种，鼓励生产企业优先选择主管部门确定的承担医药储备任务的承储企业配送。
(二)选择配送企业
各医疗卫生机构从药品生产企业指定的配送企业中选择配送企业，应考虑配送企业通过新修订《药品经营质量管理规范》(GSP证书)认证、供货能力、配送到位率和信誉等指标。属江西省医药储备目录的品种，鼓励医疗卫生机构优先选择承担医药储备任务的承储企业配送。
二、采购规则
(一)采购原则
1.医疗卫生机构必须通过省医药采购服务平台全品种全用量网上采购，不得网下采购、不按合同约定价格采购或从非规定渠道采购药品。
2.医疗卫生机构原则上只能从《2015年度江西省公立医院药品集中采购中标目录》和《2015年度江西省公立医院药品集中采购入围目录》内采购药品，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。
(二)采购规则
1.以设区市为采购联合体。各设区市药品招标采购领导小组协调辖区内县级及县以上医疗卫生机构和基层医疗卫生机构以市为单位组成采购联合体，省直医疗卫生机构由省卫生计生委协调组成联合体，鼓励跨区域、专科医院等联合采购。
2.制订联合体采购目录。各联合体在全省中标(入围)目录中，根据各医疗卫生机构的采购计划和相关政策、要求，确定联合体采购目录，目录包括通用名、剂型、规格和数量。
3.确定联合体议价规则。
(1)议价原则：《2015年度江西省公立医院药品集中采购中标目录》本采购周期内不再议价；限价挂网采购药品的议价结果不得超过最高限价和企业报价；直接挂网采购药品的议价需参考外省中标价和原采购价格；常用低价药品议定价格不得高于常用低价药品日均费用扣除加价率的价格。经济技术标分值作为各联合体带量采购和议价谈判的主要依据。
(2)议价方式：议价采取人机对话方式进行，人机对话由议价主体结合企业报价、最高限价、参考价及临床使用量等信息网上议价，各联合体的第1次议价需在全省规定时间内完成，此后由各联合体或医疗卫生机构与药品企业网上动态议价。
(3)议价程序：联合体通过省医药采购服务平台，发布集中议价公告，明确联合体成员、议价目录、议价原则、议价时间、议价方式、联合体议价用户等。议价主体与生产企业网上议价，最终确定联合体采购目录。
三、合同管理
医疗卫生机构根据联合体采购目录，与药品生产企业或省医药采购服务平台上公布的配送企业签订购销合同，明确采购品种、剂型、规格、价格、数量和时限、结算方式和结算时间(从收货验收合格到付款原则上不得超过30天)等内容。合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生机构可以申请追加采购计划，企业原则上不得拒绝。同时签署《江西省医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，列明医药生产经营企业指定销售代表姓名，以及不得实施商业贿赂和其他违法、违规行为，实施商业贿赂和违法、违规行为后将被列入医药购销领域不良记录等廉政条款。
第七章 履约保证金
一、原则
为了促使药品集中采购生产企业、配送企业切实履行其义务，确保医疗卫生机构及时采购到中标(挂网)药品并得到相关伴随服务及其它合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》第四十六条第二款，要求双信封中标品规和进入联合体采购目录的生产企业和配送企业缴纳履约保证金。
二、收取标准及程序
(一)生产企业按双信封中标品规数和进入联合体采购目录的品规数缴纳履约保证金。按每个品规5000元标准收取，每家生产企业履约保证金收取最高金额为5万元。
(二)配送企业按选择配送设区市的数量缴纳履约保证金。按每个设区市(含省属)1万元标准收取，每家配送企业收取最高金额为5万元。
(三)生产经营企业在联合体采购目录结果公布后的规定时间内，到指定银行按规定标准交纳保证金后，凭银行收款票据到省医药采购服务中心领取缴款票据。逾期则视为自动放弃该药品品规中标(入围)或配送权利。缴纳履约保证金的方式包括银行转帐、指定银行缴纳等。
三、监督与管理
按照《江西省医疗卫生机构网上药品集中采购履约金管理办法(试行)》执行(另行制定)。
第八章 监督管理
一、依据省医药采购服务平台和省阳光医药网上监察系统数据，每季度将药品抽验结果、配送率、到货率、市场占有率和供应保障情况等信息挂网公布。定期公布在医院设立结算户头的药品经营企业名单，接受社会监督。
二、2014年度我省网上药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，占比排序累计不低于80%，投标企业只有1家或2家的品规，纳入重点监控，对价格严重虚高的品种进行价格调控。
三、生产经营企业有下列违反法律、法规及相关规定行为之一的，终止其产品中标或挂网资格，并取消下一年度投标报名资格。
(一)递交虚假材料骗取产品挂网资格的。
(二)企业无正当理由不供货的。
(三)因违反相关法律法规，被药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP认证证书、停止(暂停)生产销售的。
(四)江西省药品招标采购领导小组办公室规定的其他情况。
四、单位和个人违规行为依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》和《江西省药品挂网采购监督管理办法(试行)》进行处理，并公布处理结果。
第九章 附则
一、本实施方案的解释权归江西省药品招标采购领导小组办公室。
二、本方案所列附件均为本方案的完整组成部分，是本方案的补充和解释，具有相同的约束力。
三、本方案自发布之日起施行。
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