大限将至，医药企业如何避免“死亡倒计时”！
2016/6/3 医药行业EMBA
医药行业EMBA整理发布(ID：zhongruiconsulting)
来源：卫计委、中纪委、CFDA、蒲公英、赛柏蓝
整理编辑：田士龙(微信号：renda-tsl)
4月29日，总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求企业在2016年5月31日前进行自检10种类型的违法行为，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可从轻处罚。6月1日起将展开彻查行动。数据显示，目前我国药品批发企业数量达1.3万家，CFDA药品安全监管司司长李国庆表示，提高行业集中度之后，即使剩下1000-3000家也能满足市场需求。意味着商业公司的死亡数量官方定义10000家起步!
同时，近日发改委发布《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，从6月1日起开展全国药品价格专项检查，不仅仅是对商业，检查对象为：药品生产经营企业(含原料药及药品的生产企业、流通企业和社会零售药店)、医疗机构(含非公立医疗机构)、疾病预防控制中心、血站、药品集中招标采购平台、药品采购机构以及相关行业协会，覆盖全行业。
查生产：
1、现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。
2、供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。
3、批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。
4、检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。
5、抽查成品留样及检查销售记录，必要时核实销售单位情况。
6、核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。
查经营：
1、挂靠、走票、洗税等行为
2、与无资质企业、个人合作行为
3、货、票、帐必须一一对应
4、未按照GSP要求执行流通管控
5、伪造药品采购来源和销售渠道
6、伪造计算机监控数据 等行为
同时，飞检采用“双随机+暗访+部门联动“的方式，将继续延续保密性、突然性、绝缘性、灵活性、及时性的五个特点。
企业应该做好充分准备，同时提醒大家，昨天中纪委公布对于CFDA的巡视结果，其中一条值得格外注意：”巡视组还收到反映一些领导干部的问题线索，已按有关规定转中央纪委、中央组织部等有关部门处理“，办过坏事的注意了，随时可能被杀个回马枪!
附件1，药品价格专项检查三阶段计划：
第一阶段,前期调研及培训(6月1日-6月30日)。通过汇总分析药品价格监测、价格举报、媒体反映信息，到相关业务主管部门、企业、协会实地调研、召开座谈会等，收集违法线索，确定专项检查的重点和目标，开展药品价格政策和检查技能培训。各省级价格主管部门要根据前期调研情况，结合本地实际，制定具体检查工作方案。
第二阶段，对生产经营企业进行检查(7月1日-8月31日)。根据前期调研发现的问题，对发现违法线索的生产企业、经销企业进行检查；结合群众和企业反映强烈的原料药、血液制品、中药饮片及其他药品品种，对生产经营企业进行随机抽查，抽查覆盖率不低于10%。
第三阶段,对医疗机构、采购平台等进行检查(9月1日-10月31日)。省级价格主管部门对本省范围内三级甲等医院、省级药品采购平台进行随机抽查，组织市县价格主管部门对其它医疗机构、疾病预防控制中心、血站以及行业协会进行随机抽查，抽查覆盖率不低于20%。
附件2，各省药监局的对于流通领域飞检落地计划：
最后：祝愿各位顺利通过检查工作!
人民大学医药行业EMBA第二十期定于6月16日开班典礼，“阅读原文”了解详情，或电话咨询田老师：13910549254
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