【分析】新GSP变化与解读：电子监管码彻底退出
2016/7/22 医药行业EMBA
医药行业EMBA整理自21世纪经济报道和CFDA官方网站
编辑：徐文豪(微信号：ZRXK-XMT)
7月20日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)根据本决定作相应修改，重新公布。
GSP是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。
据了解，此次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求；三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。
药品电子监管码彻底退出
2016年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业，且按照CFDA要求，凡是未达标到新修改的药品GSP标准的药品经营企业，一律停止药品经营活动。
上述举措引发了药品零售行业反对。2016年1月25日，湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码，将其诉讼至法院，请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法，判令国家食品监管总局立即停止违法行为”。
2016年2月份，CFDA发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》(修订草案)向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药品电子监管码。
现在修订版GSP显示，其删掉了旧版多个条目，删除了“并满足药品电子监管的实施条件”、“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”等字样，也去除了相关电子监管码的描述。
这意味着电子监管码彻底退出，后续取而代之的是加强药品可追溯体系建设。今年4月28日，CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见(征求意见稿)》指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，食品、药品企业如不建立追溯体系，将涉嫌违法犯罪。
在此次修改的新版药品GSP中，加上了“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”；将原“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”；并直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。
与此同时，新版药品GSP增加了一条，即对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的要求是“追溯应当符合国家有关规定”。
在本次药品GSP修改中，大量出现“追溯”二字，但并无追溯体系具体做进一步解释与要求。不过，《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称“《意见》”)将是修订版药品GSP配套政策，该《意见》鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。但是也明确要求各级食药监管部门不得强制要求食品、药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
而此前备受争议的阿里健康，亦大力投向追溯平台的建设。
据了解，阿里健康追溯新平台将完善兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。阿里健康相关负责人向21世纪经济报道记者表示，未来三年内，阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用，仅会收取数据储存、借口调用等技术支撑费用。
疫苗流通再收紧
在新版药品GSP中，除了上述电子监管码有较大调整外，疫苗流通的管理亦有收紧。
山东疫苗案的披露，让药品GSP体系再次受到冲击，相关部门亦加强了对冷链运输和疫苗配送管理工作的重视，并在此次修订中做了诸多调整，更加明确了企业性质。未修订之前是，“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及终极以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历”。而现在则将笼统的“经营疫苗的企业”修改为了“从事疫苗配送的……”，更进一步明确了企业主体，便于产品追溯与问责。
对于冷链方面的调整是，未修改前的药品GSP第四十九条要求的是“经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备”，修改成了“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备”。从改变上来看，此前要求有这些业务的企业配备设备，现在要求的是做这些药品的企业必须配备设备，主体进行了改变。
这主体的改变实质对企业提出更高的要求，在实际操作中，企业的成本亦或将增加。
近日，河南、安徽、江苏、山东、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二类疫苗。之所以短缺，在业内人士看来，这与疫苗流通环节有很大关系。新政要求，疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
据了解，此前基本上是将疫苗发到省级疾病预防中心，而现在变成要求疫苗企业直接配送到县级。我国共有374个县级市，1636个县，852个市辖区，总计2863个县级疾控中心。相比过去，显然该规定对于配送能力的要求更大，而目前我国并没有企业具备全国配送的能力。
一位流通领域企业区域负责人向21世纪经济报道记者指出，对于大多数小型疫苗企业来说，实时监控温度记录是很难做到的，唯一的办法就是冷藏车+GPS系统，但这样运输时效性差，成本高。
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：
一、修改原因
2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。为贯彻95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。
2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号)，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。
根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号)，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。
根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》，新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号，需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。<中华人民共和国药品管理法>
二、修改的主要内容
(一)涉及药品追溯要求的条款
以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。具体修改包括：
1.确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。将原总则第二条分为两款，在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”在附则中增加一条：“第一百八十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”
2.删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。
(1)删除原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条。
(2)删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”。
3.将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第(二十一)项、原第一百三十八条第(十七)项。
4.删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件的内容。
(1)删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。
(2)将原第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。
(二)涉及疫苗要求的条款
根据第668号国务院令，修改原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定，改为针对疫苗配送活动的规定。具体为：
1.将原第二十二条第二款“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”，修改为“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。”对疫苗配送企业提出较为严格的要求，以利于提高参与配送企业素质，严格控制数量。
2.将原第四十九条“经营冷藏、冷冻药品的”修改为“储存、运输冷藏、冷冻药品的”；其下第(一)项中“经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库”，修改为“储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库”。
(三)涉及查验税务登记、组织机构代码证件要求的条款
根据国办发〔2015〕50号文件，对原GSP第六十二条首营企业要求审核查验的证件资料中单独要求提供的第(六)项“《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件”，合并入第(二)项，成为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况”，以便于企业实施。
(四)涉及《药品管理法》条文序号的条款
第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改公布的《药品管理法》将原第七十九条条文序号修改为第七十八条。因此，将原药品GSP第一百八十六条中引用的《药品管理法》第七十九条条文序号修改为第七十八条。
公告
寒冬中的医药企业，行业精英需具备哪些能力方能应对？
中国人民大学医药行业工商管理(MBA)课程班，通过“重点理论讲授+互动案例解析+企业实战模拟+系列总监沙龙+专题讲座论坛”五位一体的学习模式，培养具备政治家视野和军事家胆魄的营销与管理实战精英，全面提升企业核心竞争力!
联 系 人：徐老师
座 机：010-5718 3602
电 话：139 2375 9286
http://www.duyihua.cn
返回 医药行业EMBA 返回首页 返回百拇医药