【曝光】火速围观：22个首仿药拟优先审评
2016/7/23 医药行业EMBA

    

    

     医药行业EMBA整理自CFDA药品审评中心及经济日报报道

     编辑：徐文豪(微信号：ZRXK-XMT)

    

    

    

     7月21日，国家食药总局药品审评中心发布《关于征求<“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则>的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》，对拟优先审评的22个“首仿”品种与申请人予以公示，公示期5日。该22个“首仿”品种包括19个6类药品、2个3.1类药品、1个5类药品，具体如下表所示：

    

     “首仿”品种实行优先审评评定的基本原则

     一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的“首仿”药品注册申请。

     二、基本原则

     纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件：

     (一)同品种仅有一家进口上市；

     (二)待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；

     (三)已经超出法定审评期限。

     其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

     延伸阅读

     不应忽视首仿药的价值

     2016年02月18日05:42 经济日报

     日前召开的国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，提出“加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新”。

     所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”，是仿制药的一种。高质量仿制药的研究内涵与狭义的创新药的科学内涵是大量通用的，其在原料药、制剂工艺、质量标准、药理学和毒理学等方面的研究内容和标准也是一致的。

     近年来，欧美等医疗保健费用飞速增长的发达国家或地区，同样鼓励广泛使用高质量的仿制药，以满足治疗需求，压低药品价格，降低医疗成本。目前，我国医疗卫生支出水平居高不下，但仿制药却上市缓慢，难以满足日益增长的用药需求，还迟滞了企业的投资回报，导致企业研究和创新能力不足。与此同时，国家现行法律法规对能解决重大疾病治疗问题的仿制药的研究和上市重视不够，程序繁琐，造成国内市场无法买到很多重大疾病尤其是罕见病所急需的药品，患者不得不自掏腰包付出昂贵的代价去购买进口药，甚至因为从非法渠道购买国外价格相对便宜的仿制药而触犯法律。

     从这个角度来说，此次国务院常务会议对加强首仿药研发创新的部署正当其时。在此基础上，还要深化我国的市场准入制度改革，制定高质量仿制药和优秀创新药物的快速审评和合理定价机制，切实惠及民生。仿制药研究技术的进步与研究能力的提升，有助于创新药物研究能力的迅速提升，有助于我国从制药大国走向制药强国。

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