女性福音：防癌疫苗要上市了！
2016/7/18 广东医学百事通
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以前，女性预防宫颈癌，要到国外或者香港才能打HPV疫苗，为什么这么好的东西，不能在国内就近的医院打呢？现在，好消息来了!
葛兰素史克(GSK)7 月 17 日宣布， Cervarix(希瑞适?)(人乳头状瘤病毒疫苗 [16 型和 18 型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的 HPV 疫苗。
HPV 疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适?在中国注册用于 9 到 25 岁女性的接种，采用 3 剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。
GSK 并表示，支持 Cervarix(希瑞适?)纳入国家计划免疫项目。这对于中国女性，就是一个福音。
全球哪些 HPV 疫苗上市了
HPV 疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症，具有划时代的意义。
HPV 疫苗分为治疗性 HPV 疫苗和预防性 HPV 疫苗，治疗性 HPV 疫苗正在研发阶段，预防性 HPV 疫苗已经上市。
目前 FDA 已批准了三种可有效预防 HPV 感染的疫苗，分别是默克公司的 GARDASIL?(佳达修)及 GARDASIL?9(佳达修，九价重组人乳头状瘤病毒疫苗)和葛兰素史克的 Cervarix(希瑞适?)。
GARDASIL? 为覆盖 HPV-16、18、6、11 的四价疫苗，GARDASIL?9 为覆盖 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型的九价疫苗，Cervarix 为覆盖 HPV16 和 18 的二价疫苗。其中 GARDASIL?9 为 2014 年方获批准的新疫苗。
在我国，葛兰素史克(GSK)的 Cervarix(希瑞适?)是首家上市的 HPV 疫苗。目前 CFDA 批准 HPV 疫苗进入临床的药企共有 5 家，递交临床申请的药企共 11 家，多为二价、三价、四价和六价疫苗。
当 HPV 感染组织后，其中部分病毒可以被机体自限清除，若病毒持续存在和感染，最终可能会发展为癌症。目前经无数的研究证实，高危型 HPV 的持续性感染是引起子宫颈癌前病变和宫颈癌的基本原因。而在 HPV 感染自然进程中，20 岁左右的女性 HPV 感染率最高。
我国每年新发宫颈癌人数约占全球 12%
根据 2014 年 WHO 世界癌症报告显示，2012 年，我国估计新增大约有 6.2 万新发宫颈癌患者，总发病率为 9.4 / 10 万人/年。虽然发病率较东亚地区及世界平均水平低，但由于我国人口基数大，每年新发病人数量占了全球的 12%。
宫颈癌是中国 15 岁至 44 岁女性中的第二大高发癌症，每年约有 13 万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的 28% 以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。
哪些人应接受疫苗接种
人群有效性随着年龄增加而下降。女性较男性发生更多 HPV 相关癌症，所以青少年女性进行 HPV 接种较成年女性或青少年男性更佳。目前尚无研究对比，但是接种疫苗的先后顺序是青少年女性、青少年男性、成年女性和成年男性。
美国疾控中心和美国妇产科学会推荐 9～26 岁女性接受疫苗接种，HIV 感染的 9～26 岁女性也建议接种 HPV 疫苗。鼓励女孩在暴露于 HPV 年龄来到前就进行 HPV 疫苗接种。
广东省妇幼妇保科夏主任医师曾说过：无论男女，HPV疫苗的最佳接种年龄为11-12岁，最低年龄9岁。13-26岁的女性，及13-21岁的男性如未被免疫或未完成免疫也推荐注射。如果有高危因素(如同性性行为和免疫缺陷病患者)，22-26岁未被免疫或未完成免疫的男性也推荐使用。Cervarix(希瑞适?)是只适合女性的HPV接种疫苗。超过26岁或者已经有性生活，感染HPV的机率增加，注射HPV疫苗也可能受益，但受益效果有限。由于一个女性同时感染多种亚型HPV的机率并不大，所以超过26岁后注射仍然可以获得一定程度的保护。
关于HPV 疫苗的一些问题
1. 几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是 HPV 感染所引起，2008 年诺贝尔医学奖授予发现 HPV与宫颈癌关系的德国科学家 Harald zur Hausen，他首先发现了HPV导致宫颈癌 ，并对其机制进行了深入研究，最终证明 HPV 感染是引起宫颈癌发生的主要病因，这一重大发现是日后 HPV 疫苗研发的根本依据。
2. HPV 感染不仅仅导致宫颈癌，90% 的肛门癌，40% 的外阴/阴道癌和12% 的头颈癌与 HPV 感染密切相关。
3. 性生活是 HPV 感染主要途径，但不是唯一途径。避孕套并不能完全阻断 HPV 的传播。
4.HPV 感染非常普遍，只要开始性生活，一生中被HPV感染的概率非常高，性活跃期妇女 HPV 感染率约占50%～80% 。HPV感染通常没有任何症状，所以无法被自己察觉。
5. 并不是感染了 HPV 就一定会发展成宫颈癌，HPV 有100多种亚型，分为低危型和高危型，50%～90% 的 HPV 感染可在感染后的数月至 2 年内被免疫系统清除，不会导致长期的危害。只有高危型 HPV 的持续感染，才会进展为恶性病变。HPV持续感染的定义：间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的 HPV被认为是持续性感染。
6.HPV l6 和 18 是最主要的高危型 HPV，70% 的宫颈癌都是由这两型HPV导致的，所以目前的 HPV 疫苗主要是针对这两型 HPV，换句话说，目前的疫苗或许只能预防 70% 的宫颈癌。
7. HPV 疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症，具有划时代的意义。
8. 适合接种 HPV 疫苗的年龄，各个国家，或者同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是 9~45 岁。FDA 批准的年龄是 9~26 岁，美国有机构建议 11~12 岁是最佳接种年龄。因为，在美国，中学以后，性生活似乎随时都有可能发生。年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活，HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳，如果到 35 岁仍没有性生活，那么这个时候接种也完全是划算的。而如果有人打算一辈子都不过性生活，那么注射疫苗的必要性也就非常小了。有过性生活以后就不能接种 HPV 疫苗了吗？不是，基本上随时都可以接种，只是性生活一旦开始，感染 HPV的机会大大增加，官方机构从药物经济学角度来考虑，觉得不划算。
9. 免疫接种作为一项公共政策，官方机构一定会考虑其投入收益，这也是为何大部分国家以及 WHO 官方文件中并未推荐男性接种 HPV 疫苗的原因，因为：1. 对于男性的获益主要是预防生殖器疣，而此类疾病并不致死；2. 目前看看不到男性接种对女性宫颈癌预防的作用。
10. 所以，不管是否有性生活，或是否已经感染过 HPV，疫苗是花钱买一种预防的可能性，鉴于HPV 疫苗并不便宜，官方机构会考虑整体投入产出，个人也应该根据自己的情况进行选择。
11. 大部分 HPV 会被人体免疫系统清除，且并无治疗 HPV 的特效药物，所以一般 HPV感染无需治疗。
12. 接种过 HPV 疫苗依然要定期做宫颈癌筛查，因为 HPV 疫苗并不能预防所有高危型 HPV。 
13. 宫颈癌的发生是一个漫长的过程，而现在的宫颈癌筛查技术(其中包括 HPV 检测)已经相当成熟，所以 30 岁以后定期宫颈癌筛查对于已经有性生活或 HPV 感染的女性更加重要。遗憾的是，我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的 14%。
14. 接种 HPV 疫苗以前是不需要先检测自己是否已经感染 HPV。麻疹病毒感染过一次会有终身免疫，而 HPV 并不是，所以接种疫苗前的检测没有必要。
15. HPV 疫苗安全吗？从这 8 年几千万的使用来看，它经受住了考验。至于更加远期的安全性，需要时间来回答了。
16. 由于没有足够的数据支持，目前并不推荐孕妇接种 HPV 疫苗。目前也没有发现 HPV 疫苗对胎儿的不利影响，所以如果在疫苗接种的 6 个月发现怀孕不用担心胎儿的健康，但是建议停止继续注射尚未注射的疫苗，直到生完孩子。
17. 接种完 HPV 疫苗以后可以马上怀孕，无需等待。
18. HPV 疫苗接种后的保护期有多长？美国疾控中心的数据是 6 年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。6 年的数据主要是因为该疫苗上市才 8 年，还需要更长的时间来观察，HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。
19. 有一些女性选择去香港接种 HPV 疫苗，她们问如果正好遇上经期是否可以接种，答案是肯定的：可以。
20. 从台湾和香港的经验来看，HPV 疫苗对中国人一样有效，和欧美几乎没有什么差别。
21. HPV 疫苗通常分3次给药注射，共需要6个月左右的时间完成，即开始的第 1 次、第2个月注射第 2 次，6个月后注射最后一次。 所以去香港接种的话，至少要往返 3 次，疫苗本身的费用大约 2000~3000 之间。有一些体检机构开设了赴港接种 HPV疫苗的业务，但是否值得，请大家根据情况参考以上的内容自己考虑吧。
22. HPV 疫苗还有伦理方面的争论，比如：有人认为给十几岁的孩子接种是变相鼓励她们提前开始性生活。如果色情业无法禁止，那么就应该提倡性交易带安全套，这些人连基本的逻辑都不明白，还一副怜爱下一代的样子。虽然很多发展中国家 HPV 疫苗即便已经获批上市，但接种率仍不高，主要是疫苗并不便宜，看见不少文章批评生产疫苗的企业没有良知，但是非垄断的自由市场，我们应该尊重企业自由定价。暴利才能催生更多里程碑式的新药。
23. 目前已经上市的疫苗都是预防性的不具有治疗作用。治疗性的 HPV 疫苗也已经在研发当中，部分疫苗在临床试验中表现出了较好的效果。写这篇文章是在强烈推荐大家接种 HPV 吗？并不是，是呼吁给大家一种选择的可能。至于是否接种需要每个家庭和个人自己判断。
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