【新药观察】新药研发外包有风险，药企如何管理CRO公司？
2015/1/13 经纬传奇
制药企业在选择出满意的CRO之后，接着就是与其签署合同协议(契约)，制药企业与CRO的合作序幕就此拉开了。但这不是制药企业值得庆幸的时候，因为无论制药企业如何科学评价、严密论证直到英明决策，新药研发外包这一过程始终伴随着挑战和风险。因此，制药企业首先要对选择的CRO的风险有清醒的认识和把握，才能对合作的CRO进行针对性的管理。
一、一旦决定外包，制药企业面临哪些风险？
●风险一：制药企业可能会对CRO产生过度的依赖
制药企业向CRO这样的外部机构外包新药研发业务时，可能会导致对CRO的依赖。如果将新药研发中的重要部分长期向同一个CRO外包，制药企业会发现自己处于越来越容易受到伤害的位置，有时甚至会失去对部分研发业务的控制。这种依赖将导致制药企业越来越被束缚于CRO，而这只是因为制药企业缺乏该类研究能力，并且CRO刚好拥有。美国CRO协会的一项研究表明，自2001年以来，化学类制药企业对CRO的投入以每年15%的速度增长，而其药物研发费用的年增长速度仅为11%，可见化学制药企业对CRO的依赖性在增加。
●风险二：缺乏共同的远景和目标
CRO不仅要承诺完成项目，也应该同时提供完成项目的方法。制药企业经常会发现CRO不愿意去做为确保项目成功的必要的工作，其中一个主要的原因是目标的冲突，即大多数成功的CRO公司都同时承揽了许多不同的且有时是相互竞争的制药企业的研发业务。这样，优先次序的冲突就产生了在大多数业务合作的安排中，合作双方的目标和企图经常是有较大差异的，这主要是因为各方都有自己的商业利益和长期目标。
●风险三：失去去CRO的控制
凡是合作的项目或多或少都会一定程度的失控，而且在业务外包工作的安排中也不可避免地存在着部分的控制权从制药企业方向CRO的传递。对制药企业来说，对外部执行项目的有效控制程序将极大地依赖于收集到的信息的质量以及对问题的较早发现。由于项目经理从企业外部得到的信息肯定比从企业内部更缺乏综合性，所以会导致有效沟通的缺乏。这样经常出现质量问题和时间滞后，甚至产生误解和不信任。一般情况下，类似问题在本来既不熟悉又还没有建立好良好信任关系的合作双方之间会变得更加频繁和严重。
●风险四：关键技巧的失去
尽管制药企业向CRO外包新药研发业务是一个很好的短期解决方案，并且得到了短期的好处，但是也存在长期利益的风险，即会使得制药企业最终失去相关知识和直接经验。合同外包的一个结果就是，制药企业不能发现自己的直接业务，从而也不能在相关的领域学习新的技巧或规划未来。这样，当制药企业在作出外包的决定的同时，必须完全意识到转给外部机构的业务的战略性质。也就是说，那些在今天可能是战术的、商业化的或低价值的东西，在明天可能就变成是具有战略意义的、核心的或高价值的东西。
●风险五：合同不完全的风险
由于研发活动的复杂性和不确定性，制药企业和CRO的研发外包合同有时很难规定研究活动的确切性质，不管双方如何细心设计合同，通常都不可能预测所有可能发生的情况，因而外包合同一般是不完全的。在合同不完全时，CRO的研究人员用制药企业提供的资金去做其他业务，没有把时间和精力花在协议规定的项目上，也就是常说的“项目替代”或“项目交叉补贴”。
二、那么，制药企业如何管理CRO企业？
从上述的风险分析可以看出，制药企业在借助CRO获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持持续的竞争优势的同时，也蕴含着较多风险，并对制药企业选择CRO的价值实现产生重大影响。因此，制药企业需要合理的对CRO进行管理。
一、确立共享观念
共享观念是制药企业管理CRO的第一步。在最初阶段，成本或员工数量降低是制药企业将研发的某些业务外包的主要原因。当前，制药企业选择CRO是出于战略考虑，着眼于从事高附加值的活动。这些战略性的目标意味着在外包初期必须得到高层领导的认可，执行经理必须明确阐述外包的动机和目标，并不断沟通来说明如何使外包流程有益于公司。外包的动机和目的，对于选择合作者以及未来关系管理的意义十分重大，这一观点应渗透于流程的每个阶段，从早期的确立目标到合同的签订与履行。
如果合同条款制定的过于死板，几乎没有革新空间，甚至没有给CRO留下任何重要机会以使其能够对业务需求变化做出及时的反应，这些都将导致合同的失败。外包服务复杂性的增加要求合同比以前更具有灵活性，建立真正的风险/回报共享机制，从而创造最佳业绩。客户的成功，CRO也应该有份。顺利的技术过渡、知识产权的所有等都是CRO和制药企业共同努力的结果。
分享客户的成功也是CRO的最终目标，CRO应该得到应有的回报。然而一般来说，客户是不会给CRO这方面的回报的，除非他们对结果和过程都非常满意。归根到底，就是双方需要合作的诚意和伙伴关系。制药企业与CRO公司建立战略性的合作关系，是彼此降低商业危险度、提高整合度的一种方式。对CRO企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，所面临的谈判、评估等更少，能够更多享受到制药企业的资源，彼此透明度更高。
因此，在外包运作过程中制药企业除了不断获得收益，还要积极为外包伙伴创造价值。这种价值首先是商业利润的分享，外包与传统合作关系最重要的区别就是要充分考虑承包方的利益，做到公平交易，实行联合竞争、协作竞争的双赢模式，为了共同的利益精诚合作，在实现优势互补的基础上共同发展。从整体利益出发兼顾对方需求，即制药企业在为自己创造利润的过程中也要顾及CRO的收益问题。
二、有效的业绩评价
业绩评价是提升业绩的有效工具，应该根据结果而不是投入来确定需求，服务标准要依据业绩测评制定。尽管建立业绩标准很难，但是他们确实确保高质量服务的十分有效的途径，要对过高或过低的业绩加以激励或惩罚必须依据一定的标准。有效的业绩评价能够激励CRO确保其行为是为制药企业的目标服务。
在研发外包的实施和管理阶段，制药企业要保持对外包业务随时监测和评估，收集材料和数据，客观、及时的考核和评价外包效果，最好能够量化，从而公正地反映CRO的工作绩效。同时，严格的考核和评价还有助于控制CRO可能产生的“逆向选择”和“道德风险”，进一步降低外包风险，真正实现业务外包的目的。
三、适时监督并解决争端
在研发外包进行过程中，制药企业应当按照合同规定的进程和目标，定期对CRO的工作进行评估，监督CRO是否真正满足了合同规定的要求。在监督过程中，制药企业也可以借助一些非正式的方式，如走访、参观、私下交谈等。在某些情况下，这类监督方式既能帮助制药企业得到真实的信息，又可保证双方合作的愉快进行。
在与CRO的交往过程中，制药企业还必须注意争端解决机制的设计。争端的起因和性质多种多样，可以通过直接解决、说服、协商或迂回策略等手段进行化解，但要求双方必须灵活多变、以诚待人。
四、确保积极的交流与沟通
制药企业与CRO合作中的沟通内容将折射出外包合同的主旨和服务的复杂性。随着服务复杂程度的增加，积极沟通就显得十分必要。尤其是，沟通可能涉及共同制定服务计划和问题的解决方案，讨论革新问题或变革方法，以及员工调整意见等。定期的月报告是沟通机制的必要补充，月报告依据标准、价格和遇到的问题来说明业绩。
首先小组应该讨论总的计划，这种讨论形式非常灵活，如自由对话、远程会议或是面对面的开会等。在总的计划中，需要不断想出创新的方法来解决以前没有想到的问题，并且勾画计划的细节。双方通过合作、反复讨论来解决问题非常重要，制药企业要尽量给提供更多的、创造性的、建设性的信息与建议。
高级管理部门必须全程参与合同的实施，不但应该明确参与步骤，而且高级管理部门应该定期讨论如何更有效地处理关系。应该举办各种经营会议讨论外包合同的实际执行情况，确定和处理所遇到的问题，对必须进行的调整达成一致意见以确保各方满意。
五、制定明确的应急方案
尽管有强有力的沟通，但是双方的关系也有可能破裂，因此制定完善的应急计划来应付分歧和关系破裂。
如果应急计划的目标不明确，那么将导致计划无法启用。很明显，制药企业签订任何合同之前都应先考虑应急计划。任何应急计划的主要问题都是人员问题，服务所必需的专业知识取决于从事服务的员工。尤其重要的是要留住那些从事日常管理服务的骨干员工，要给予他们特别的关注，不但要遵守劳动法规，更重要的是要有员工激励机制。
外包合同可设计适当的终止条款，赋予外包方单方面终止合作的权利，规定终止研究和继续研究时的不同支付。制药企业根据所观察到的CRO的行为，判断合作研究成功的可能性并采取相应的行动。比如，当发现CRO有严重挪用项目资金的行为时，制药企业可以终止合同，并拥有已研究出来的成果的产权。
事实证明，那些最成功的外包者在实施外包后都拥有更加良好的机制。随着外包的日益复杂化，要想取得成功必须对关系进行投资和管理，外包的过程需要时刻关注和付出努力。
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