【政策解读】重磅政策呼之欲出 干细胞应用将有章可循
2015/1/14 经纬传奇

     记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局(CFDA)将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。

     业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构鱼龙混杂，这阻碍了产业的健康发展。相关监管办法出台后，将使得这一现象得以改观，而具备研发和技术实力的龙头企业如中源协和等，将受益于产业的规范化。

     新政破茧在即

     为解决我国干细胞治疗领域存在的一系列问题，国家卫计委会同CFDA在去年12月底召开“干细胞临床研究专家委员会第九次会议”，国内干细胞产业界的各项意见，已形成专文报送上级。这将对我国的生命科学产业起到推动作用。与会专家指出，我国的干细胞研发产业必须走在世界前列。

     另有知情人士透露，干细胞研发领域的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式文件有望近期通过。这一监管政策由三大文件构成，包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面进行了系统规范。

     中源协和董事长李德福告诉中国证券报记者，上述三大文件历经数轮专家论证，目前已达成共识，最快或于春节前夕公布正式文件。

     业内人士透露，在三大文件中，卫计委和CFDA在协作分工上达成一致，监管审批部门有望明确，从而为干细胞临床应用和新药产业化指明方向。

     业内人士认为，监管政策出台将显著加速干细胞的产业化进程。首先是干细胞药物审批有望提速，目前已有不少有实力的研究机构和企业做好了从硬件到软件的准备工作，待政策放开即可启动产业化;其次是干细胞临床研究与应用将更加活跃。

     临床应用有章可循

     “上述监管制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。”原军事医学科学院院长吴祖泽表示，监管制度一旦落地，临床研究与应用即可申报试点。

     监管制度的缺位严重阻碍了干细胞产业的发展。我国迄今尚未建立统一的干细胞质检标准与质检受理单位，不能大规模应用;干细胞临床研究与应用的审批规程和监管规则还没有形成;一些单位作了过度的、不科学的商业炒作。

     业内人士分析，这三大文件皆有所指。《干细胞临床试验研究管理办法》适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案，以及临床试验研究的开展和监管。《干细胞临床试验研究基地管理办法》规定了基地的遴选原则：干细胞临床试验研究基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》强调干细胞制剂质量控制的要求与规范。

     “三部文件的规定大大提高了干细胞研究的准入门槛。也就是说，通过适当设置准入门槛，把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围。”睢素利表示，从这些文件的相关规定中可以看出，国家要采取严格措施规范干细胞研究和临床应用，这也标志着干细胞研究项目的申报受理将有据可循。

     资本畅游产业蓝海

     干细胞产业正处于大规模产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。根据Visiongain提供的市场调研数据，预计到2016年，国内干细胞产业的市场份额将达千亿规模。

     干细胞在临床应用中取得显著疗效，主要适应症包括血液系统疾病、糖尿病足、肝病、帕金森综合症、骨关节损伤、烧伤等。尽管在作用机理上仍然存在诸多疑问，但凭借临床效果以及广泛的适应症范围，干细胞治疗是生物医学领域值得看好的方向。

     “干细胞产业有3种不同的商业模式，各业务各有侧重。”中国医学科学院钟华教授介绍，产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务，中游是干细胞技术研发，下游是干细胞移植及治疗。

     上游企业的主要业务是干细胞物质的采集及贮存。代表企业如中源协和的天津市脐带血造血干细胞库、上海干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。

     中游企业从事干细胞增殖、干细胞制剂的研究，为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林中科生物工程有限公司等。

     下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。

     近来产业资本频频布局干细胞产业。一方面，海外药品巨头，包括塞尔基因、瑞士诺华、强生公司等，通过并购进入该领域。另一方面，大量国内房地产、矿业资本也进入该领域。而资本青睐的直接后果是，为产业龙头提供并购整合的潜在标的。(来源：中国证券报)

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