【行业动态】干货：通过欧盟、美国FDA认证的中国企业名单大全
2015/1/29 经纬传奇
点击上方“经纬传奇”快速关注
能够通过欧盟、美国FDA认证的企业，代表了这些企业的质量管理水平，可是网上没有详细的完备的名单。近日笔者查阅了美国FDA网站与EDQM等网站，谷歌百度等，总结了较为详细的通过欧美企业的名单。
1、中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总
序 号
原 料 药 名 称
生 产 商
备 注
1
强力霉素Deoxycyline
昆山市东方制药厂
抗生素
2
强力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate
昆山市东方制药厂
抗生素
3
盐酸四环素Tetracycline hydrocloride
宁夏启元药业有限公司
抗生素
4
盐酸林可霉素Lincomycin hydrochloride
苏州第四制药厂
抗生素
5
克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate
苏州第四制药厂
抗生素
6
盐酸克林霉素Clindamycin
重庆凯林制药公司
抗生素
7
青霉素钾Penicillin Potassium
江西东风药业股份有限公司
抗生素
8
土霉素Oxytetracycline
赤峰制药
抗生素
9
盐酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride
赤峰制药
抗生素
10
盐酸阿霉素Adriacin Hydrocloride
浙江海正药业股份有限公司
抗生素
11
盐酸柔红霉素Daunomycin hydrochloride
浙江海正药业股份有限公司
抗生素
12
丝裂霉素Mitomycin
浙江海正药业股份有限公司
抗生素
13
妥布霉素碱Tobramycin Base
浙江海正药业股份有限公司
抗生素
14
依维菌素Ivermectin
浙江海正药业股份有限公司
抗生素
15
硫酸博莱霉素Bleomycin Sulphate
浙江海正药业股份有限公司
抗生素
16
氟苷Fluorouracil Deoxyriboside
浙江海正药业股份有限公司
抗病毒药,抗肿瘤药
17
异环磷酰胺Ifosfamide
江苏恒瑞医药股份有限公司
抗肿瘤药
18
足叶乙甙Etoposide
江苏恒瑞医药股份有限公司
抗肿瘤药
19
美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonate
江苏恒瑞医药股份有限公司
抗肿瘤药
20
噻替哌Thiophosphoramide
江苏恒瑞医药股份有限公司
抗肿瘤药
21
长春瑞宾酒石酸Vinorelbine tartrate
江苏豪森药业股份有限公司
抗肿瘤药
22
金刚烷胺Amantadine
东北制药
抗肿瘤药
23
Ramantadine
东北制药
抗肿瘤药
24
盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)
桂林制药厂
抗肿瘤药,驱虫药
25
阿昔洛韦Aciclovir
浙江车头药业有限公司
抗病毒药
26
利巴韦林Ribavirin
广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂
抗病毒药
27
SM2(磺胺二甲嘧啶)
西南合成制药股份有限公司
抗菌药
上海三维制药有限公司
北京第二制药厂
浙江新赛科药业有限公司
28
SM2Na(磺胺二甲嘧啶钠)
西南合成制药股份有限公司
抗菌药
上海三维制药有限公司
29
TMP(甲氧苄啶)
西南合成制药股份有限公司
抗菌药
30
SMZ(磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum)
西南合成制药股份有限公司
抗菌药
31
SD(磺胺嘧啶sulfadiazine)
西南合成制药股份有限公司
抗菌药
上海三维制药有限公司
32
磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ)
上海三维制药有限公司
抗菌药
33
磺胺喹噁啉钠Sulfaquinoxaline Sodium
上海三维制药有限公司
抗菌药
34
磺胺甲基嘧啶钠Sulfamerazine Sodium (SM1-Na)
上海三维制药有限公司
抗菌药
35
磺胺噻唑Sulfathiazole
上海三维制药有限公司
抗菌药
36
奥美普啉Ormetoprim (OMP)
上海三维制药有限公司
抗菌药
37
氟苯尼考Florfenicol (FFC)
上海三维制药有限公司
抗菌药
38
酮洛芬Ketoprofen
西南合成制药股份有限公司
消炎镇痛药
39
布洛芬Ibuprofen
巨化集团公司制药厂
消炎镇痛药
新华制药
40
萘普生Naproxen
浙江车头药业有限公司
消炎镇痛药
41
保泰松Butylpyridin
上海华氏制药有限公司(十五制药厂)
消炎镇痛药
42
重酒石酸去甲肾上腺素Noradrenalini bitartras
武汉武药制药有限公司
拟肾上腺素药
43
麻黄素Ephedrini hydrochloride
赤峰制药
肾上腺素受体激动剂
44
麻黄浸膏粉Ephedrine Extract powder
赤峰制药
肾上腺素受体激动剂
45
氯氮平Clozapine
上海华氏制药有限公司(十五制药厂)
安定药
广东惠州东江制药厂
46
茶碱Therophylline
新华制药
利尿药,心脏兴奋药,
平滑肌松弛药
47
布美他尼Bumetanide
桂林制药厂
利尿药
48
赖诺普利Lisinopril
浙江华海药业有限公司
降压药
49
卡托普利Captopril
山东潍坊制药厂有限公司
降压药
50
盐酸二甲双胍Deltamine
上海华氏制药有限公司(十五制药厂)
降血糖药
51
维库溴铵Vecuronium
浙江仙居制药股份有限公司
肌松药
52
硫糖铝Sucralfate
东北制药
抗溃疡抗酸药
53
愈创木酚甘油醚Guaifenesin
天药股份天津新新制药厂
止咳化痰药
54
美索巴莫Methocarbamol
天药股份天津新新制药厂
止咳化痰药
55
泼尼松Prednisone
天津天药药业股份有限公司
糖皮质激素
56
氢化可的松Hydrocortisone
新华制药
肾上腺皮质激素类药
57
环孢素(Cyclosporin A)
福建科瑞药业有限公司
免疫抑制剂
58
盐酸格拉司琼
湖北百科药业
肿瘤化疗止吐药
59
磷酸氟达拉滨
湖北百科药业
抗肿瘤药
60
多个品种(不明)
乐山三九长征药业股份有限公司
抗生素
61
两性霉素B(Amphotericin B)
华药集团华胜公司
抗生素
62
美托拉宗(Metolazone)
西安力邦制药有限公司
利尿、降压药
63
盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)
陕西汉江制药厂
抗肿瘤药,驱虫药
(注：只有DMF号，没有cGMP检查合格批准信的，不在统计范围内
只通过欧洲cos认证，但没有通过FDA认证的，也不在统计范围内)
2、中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单
企业名称
认证类型
剂型
北京赛科药业有限责任公司
欧盟(德国)GMP, 美国 cGMP
片剂
深圳九新药业有限公司
欧盟(法国) GMP
粉针
深圳立健药业有限公司
欧盟(德国) GMP
粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂
深圳致君制药有限公司
欧盟(瑞典) GMP
粉针
浙江海正药业股份有限公司
欧盟(英国、德国)GMP
胶囊剂，片剂，粉针
浙江华海药业股份有限公司
美国cGMP, 欧盟(德国) GMP
片剂
北京泰德制药股份有限公司
日本 GMP
无菌注射剂
北京悦康药业集团有限公司
欧盟(德国) GMP
片剂、胶囊
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
WHO认证
片剂、注射剂
石药集团欧意药业有限公司
美国 cGMP
片剂
山东新华制药股份有限公司
欧盟(英国)GMP
片剂
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
欧盟(德国)GMP
片剂、胶囊
杭州民生药业有限公司
美国cGMP
片剂
浙江京新药业股份有限公司
欧盟(德国)GMP
片剂
安徽华益药业
欧盟(英国)GMP
片剂
备注：发布时间：2012年4月23日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
数据统计：其中通过美国GMP认证的企业有4家，通过欧盟国家GMP认证的企业有11家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。
3、第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
剂型
无锡凯夫制药有限公司
欧盟(瑞典)GMP
2010年3月
注射剂
大连美罗大药厂
澳大利亚TGA
2005年9月
片剂
广东东阳光药业股份有限公司
欧盟(德国)GMP、美国cGMP
2007年7月(德国)、2011年4月(FDA)
片剂、胶囊剂、颗粒剂、
粉针剂等
安士制药(中山)有限公司
美国cGMP
2010年5月
片剂
扬子江药业集团有限公司
欧盟(德国)GMP
2010年10月
片剂、胶囊剂
华北制药股份有限公司北元分厂
WHO
2010年6月
无菌粉针剂、片剂、胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
欧盟(英国、荷兰、西班牙)GMP、美国cGMP
2011年7月(欧盟)、2011年12月(FDA)
注射剂
浙江华立南湖制药有限公司
WHO
2006年2月
片剂
先声药业有限公司
欧盟(芬兰)GMP
2011年4月
散剂
海南普利制药有限公司
WHO
2012年7月
注射剂
石家庄以岭药业股份有限公司
欧盟(英国等)GMP
2009年9月
片剂
常州四药制药有限公司
美国cGMP
2009年8月
胶囊剂
人福普克药业(武汉)有限公司
美国FDA
2010年3月至2011年11月
片剂、胶囊剂、外用软膏
齐鲁天和惠世制药有限公司
欧盟(德国)GMP
2012年6月
冻干粉针剂
齐鲁制药有限公司
澳大利亚TGA
2012年8月
无菌头孢粉针、小容量注射剂
备注：发布时间：2012年10月26日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
4、第三批通过制剂国际认证的9家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
剂型
亚宝药业集团股份有限公司
美国cGMP
2013年12月
固体制剂
常州制药厂有限公司
欧盟GMP(德国)
2012年7月
固体制剂
华北制药河北华民药业有限责任公司
英国MHRA、日本GMP
2014年4月、 2014年1月
无菌粉针制剂
江苏豪森医药集团有限公司
美国cGMP
2013年5月
注射剂
珠海联邦制药股份有限公司
美国cGMP
2012年10月
无菌粉针制剂
山东绿叶制药有限公司
欧盟GMP(德国)
2013年11月
固体制剂
上海禾丰制药有限公司
澳大利亚TGA
2010年3月
小容量注射液
深圳市海滨制药有限公司
欧盟GMP(德国)
2012年5月
无菌粉针制剂
天津天士力圣特制药有限公司
英国MHRA
2012年2月
固体制剂
备注：发布时间：2014年6月25日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
补充：数据来源：新闻
5、通过美国FDA认证的中国制剂企业
企业名称
认证时间
剂型
浙江华海药业股份有限公司
抗艾滋病
奈韦拉平(片剂)、拉莫三嗪控释片(治疗癫痫病药物)等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线
2013.8.9
美罗药业
2014.1.19
固体制剂
石药集团
2010.6.10
口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药
苏州爱美津制药有限公司
2011.1
口服固体制剂
天津金耀集团天药股份公司
2013.7
甲泼尼龙片剂
北京亚宝生物有限公司
2013年12月
生物固体制剂生产线
联邦制药珠海公司
1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
江苏恒瑞医药股份有限公司
伊立替康注射剂
(信息来源：蒲公英)
http://www.duyihua.cn
返回 经纬传奇 返回首页 返回百拇医药