【业内动向】华润双鹤将BFS引入中国大输液领域
2015/2/14 经纬传奇

     点击上方“经纬传奇”快速关注

     为应对输液过程中可能导致的不溶性微粒超标等问题,德国、美国等国家的大输液领域都在推行吹塑-灌装-密封(BFS)一体化生产技术,该技术拥有微粒风险较小、无菌稳定性良好、交叉污染几率小等优点。目前,国内也有药企如华润双鹤率先将这项先进技术引进中国,其“内封式聚丙烯输液袋”已投产上市。

     80年代BFS技术在我国发展受到阻碍

     2月6日,“药品质量与临床用药安全——大输液安全主题讨论”在哈尔滨举办。据中国医药包装协会秘书长蔡弘介绍,几十年来,输液的包装形式经过了开放式?半密闭式?全密闭式?便携式发展,输液材料包括玻璃、塑料(聚丙烯PP、聚乙烯PE)、多层共挤膜。输液包装形式持续向安全迈进。

     20世纪80年代,吹塑-灌装-密封(BFS)技术被首次引进中国。该技术拥有微粒风险较小、无菌稳定性良好、交叉污染几率小等优点。蔡弘表示,由于当时国内的环境,此项技术行业所知甚少,没有列入国家引进设备消化吸收项目中,并且该技术所使用的聚乙烯粒料达不到121℃的灭菌要求,透光率小于55%等原因,不符合国家药品监管政策。另外,由于外汇问题,进口粒料价格高,所用的配套盖子必须进口等原因,该技术在中国很长一段时间里没有得到发展。

     BFS大输液产品投产上市

     多种问题一直阻碍着BFS技术在我国的应用,但国际上BFS技术的发展没有停止过。蔡弘指出,近年来,随着我国的发展及技术的改进,BFS技术所用粒料已经不存在进口价格过高的问题,产品配套的盖子也可以在国内生产,且改用能了耐受121℃湿热灭菌要求的聚丙烯材料。关键问题得到解决之后,BFS技术在我国有了较快的发展。

     目前国内有50家左右的企业,约70台BFS(德国、美国、意大利)设备。刚开始主要生产大多是小容量的注射剂和滴眼剂等产品。2012年,华润双鹤在国内率先引进BFS技术,采用“内封式聚丙烯输液袋”生产的大输液产品已经投产上市。

     蔡弘指出,BFS技术使用的粒料比较单纯,化学稳定性较好,根据BFS技术生产特点,下一步可以向无菌灌装领域进行推广。

     BFS技术获政策支持

     据了解,国家对吹灌封技术给予了很大的支持。2012年医药工业“十二五”发展规划,将注射剂“吹塑-灌装-封口”三位一体设备作为制药设备发展重点,并将该工艺专用塑料树脂作为药用包装材料的发展重点。另外,新版GMP也将吹灌封设备列为一部分。(信息来源:新华网)

    

    http://www.duyihua.cn
返回 经纬传奇 返回首页 返回百拇医药