【新药政策】世界各国都在思考如何加速新药审批
2015/3/15 经纬传奇

     药品监管人员就像人体内的免疫细胞，随时监控产品的质量以及不良反应等问题，保证公众用药安全。但有时候，他们也会成为药品创新的阻碍者。

     漫长而复杂的临床试验是最大的障碍，根据波士顿塔夫茨药物开发与研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development)的统计，目前一个新药要想满足监管要求并成功上市，平均花费高达26亿美元。由此引发的药品不断高企的定价也给全球卫生系统的健康运转带来了很大的挑战，因此，各国的监管部门都在思考是否可以简化药品上市前的审批程序。

     去年，在美国上市的药品中，有2/3是通过FDA的快速审评通道上市的，这一通道旨在加快突破性药品的上市速度。在大西洋彼岸的欧盟，也出台了类似的药品审批方法，即欧洲药品管理局(EMA)推出的适应性批准试点计划(adaptive licensing)。

     这些审批方法在执行的细节上有些差异，但是共同的目标都是让那些能够满足临床需求的药物尽快与患者见面。很多新药在完成Ⅲ期临床试验前就被批准上市，这些药物的安全性和有效性则是在上市以后再不断收集数据进行验证。

     EMA高级医学官Hans-Georg Eichler表示，快速审评通道的出现主要源于患者所施加的压力，同时制药工业对此也是不断呼吁。“药品适应性批准的目标，就是找到药品上市的时间长短及其安全性的平衡点。”Eichler说。

     Eichler认为，让一个药品既要尽快上市又要弄清其在使用安全上是否存在不良隐患，在很多时候这是一个伪命题。“我们因着市场强烈的需求而让突破性药品尽早上市，但是在上市后，我们又要密切关注药品临床使用情况，减少药品因为提早上市而带来的不确定性风险。”

     英国政府还出台了本国的药品提早审批方案，鼓励国内的生物技术公司以及制药企业能够加快创新药品的研发速度。英国药品管理局也在机构内设立了专门鼓励药品创新的办公室，支持药物的早期研发，以使新药的临床试验设计更加符合监管的要求，加快药品的上市速度。

     英国药品与保健品管理局主席Ian Hudson表示：“创新药品在开发阶段非常有必要知道他们怎样才能够顺利通过法规的审查。”监管者和制药企业的工作配合地更加紧密，将会明显提高药品审批效率。(来源：新药汇)

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