【新药快讯】美国专科药市场2015-2017发展趋势分析报告
2015/3/18 经纬传奇
2014年专科药的增长速度是30.9%，每人每年(PMPY)的开销为311.11美元，这一数字高出之前的预测，主要因为新型丙型肝炎疗法对专科药市场影响很大。
尽管在接下来的3年中专科药市场增长趋势将会放缓到一个更可持续的水平，预计也将会以较稳定的2位数的增长速度增长，2015年、2016年、2017年分别可达到22.6%、22.3%、21.3%。
专科药利用率不断提高，可能预示着现有药物队伍在扩大、专科药处方被频繁开出。推动每人每年(PMPY)在专科药上的开销增加的最主要因素是专科药品牌增多、昂贵的针对性强的专科药开发速度加快。
表 专科药物2015-2017发展趋势
炎症性疾病
治疗炎症性疾病如风湿性关节炎、银屑病、克罗恩疾病的专科药的利用率及价格都在稳定增加，所以针对炎症性疾病，每人每年在专科药上的开销预计将会增加。昂贵的品牌药及生物药将继续统领炎症性疾病市场。
利用率增加是因为现下所使用疗法的适应症扩大、从医疗机构到药房的运动、新确诊的病人数量不断增加。尽管此领域内某些市场份额可能被有望在2015及2016年推出的新型疗法剥夺，但是某些自身免疫疾病的患病率一直在增加(增加原因不甚明了)，所以新型疗法不会对市场造成很大影响。
Humira (adalimumab)将在2016年12月31日失去专利权，尽管几家公司研发的Humira的仿制药已处在临床试验后期，但是尚不清楚是否会使2017年的增长趋势减缓。近3年此领域的内多数品牌药物专利尚未到期。
多发性硬化症
接下来3年预计每人每年用于治疗多发性硬化症的费用会增加，最大的驱动因素是持续增加多的品牌数量，一定程度上抵消了全球最畅销的多发性硬化症药物Copaxone(glatiramer)仿制药的冲击，品牌药物缓增加速度和，在未来几年将会促使治疗多发性硬化症成本上升。
肿瘤
对肿瘤专科药物市场的预测主要基于不断增多的品牌药物及创新性药物，二者共同促进肿瘤药物利用率提高。多种肿瘤疾病以慢性疾病的性质来治疗，这就需要长期采用复杂的疗法，多种疗法按次序使用或联合使用，提高了药物的利用率。
新型昂贵的口服药物继续被批准上市并占领一定市场份额。Gleevec (imatinib)的仿制药有望在2016年推出，届时可能会缓解专科药肿瘤市场的增长趋势，然而高价位新型或现有品牌药物在一定程度上会削弱仿制药的影响力。
丙型肝炎
在接下的3年中，每人每年在丙型肝炎上的开销趋势会进一步明显增加，主要因为利用率在增加及品牌药物数量增多。多数丙型肝炎患者不知道自己携带丙型肝炎病毒或者是还没采取治疗措施，因为确诊的病人需要找到治疗方法，所以接下来几年内丙型肝炎药物的利用率将极可能会增加。
尽管即刻治疗对新确诊病人而言并不重要，但是较低的药物费用及对丙型肝炎领域不断提高的重视度有望促进药物的利用率提高，加之新型疗法更加亲民的价格，医生也更倾向于为病人开此类药的处方。
2014年治疗丙型肝炎的药物费用大量增加的原因与美国市场引进4种高效疗法也有关系。
HIV
对患者每年在艾滋病上开销趋势的预测是以不断增长的药物利用率为基础的，因为筛查艾滋病更容易及更大比例的患者得以继续存活，HIV药物的利用率将稍有增加。绝大部分HIV市场份额被新品牌药物占领，这种药物往往与几种药物共同结合成一个剂量，最大限度地减少药丸负担并增加了患者对药物的依附性。
至于仿制药，唯一限制其利用率的因素可能是耐受性差及使用不方便，单一产品需要每天多次服用、须与其他药物共同服用或给药方式复杂。尽管不敢期待巨大品牌革新的出现，但是方便使用的新单片仿制药将继续在市场中扮演重要角色。
其它特殊疾病
用于治疗不寻常的特殊疾病(多数是孤儿病)的药物费用预计将会显着增加，主要受到品牌药物增多及利用率增加的驱动。治疗各色各样特殊疾病的药物包括羟丁酸钠(羟丁酸钠)，它用于治疗猝倒症和发作性睡病中的白天过度嗜睡、Xenazine (丁苯那嗪)用于治疗亨廷顿病患者的不自主运动(舞蹈病)。
此类中的大多数药物在市场上很少有或没有竞争对手，所以患者一般没有其他选择。对患有目前无法治愈的孤儿病患者而言，明天将是光明的，因为未来几年新的有针对性的药物有望批准并进入市场。越来越多的治疗方法的问世及新确诊患者数量的增多也会影响这类药物的市场趋势。
生长素不足
主要受品牌数量增多驱动，每人每年在生长激素产品上的花费预期在未来几年会增加。利用率有望会在2015小幅增加、在2016和2017持平，部分是因为药物使用管理程序造成了非法药物的使用率下降。
没有在研发管线的生长素仿制药，故在未来的几年没有仿制药推出，此领域内现有药物的价格上涨。时有一些创新品牌药出现：一种长效生长激素将在2015推出、口服药物macimorelin正在研发，它用于诊断为生长激素缺乏症的成人并有望在2016年申报，如果获得批准将可能有助于增加PMPY的花销。
血友病
PMPY用于治疗血友病及其他出血性疾病的花销预计在未来几年将小幅增加，该预测是基于下降的利用率由品牌数量增多所抵消而进行的。至于药物价格，预期在未来三年将回不到过去出现的价格加倍的时光。
多种最近批准的疗法是具有更高纯度的重组因子，预计他们将成为市场的领跑者。然而2014推出的治疗血友病的长效重组因子，预期也会占领一些市场份额，但它们的使用率将继续下降。
肺动脉高压
预计在未来三年PMPY用于治疗肺动脉高血压(PAH)的药物费用将会增加。因为PAH患者的生存率提高，故继续治疗的时间也随之延长，对药物利用率将增加。新确诊患者的数量不会明显增加，预计药物利用率稳定在一个稳定的增长率水平。
尽管tracleer(bosentan)的仿制药有望于2015年年底推出，一些较新的疗法如opsumit(macitentan)具有更好的安全性和简单剂量，因此tracleer因专利到期而降低的价格不可能被其他现有药物品牌数量的增加来抵消。
器官移植
PMPY用于防止器官移植排斥反应上的药物费用，预计在未来几年将进一步下降，此趋势的预测基于目前仿制药86.1%的填充率(GFR)及利用率的轻微下降。尽管在2014年药物供应短缺导致硫唑嘌呤价格增加，但是在不久的将来更大幅度的价格增加现象是不会发生的。
此外霉酚酸(霉酚酸)和雷帕霉素(西罗莫司)是剩余的两品牌免疫抑制剂，预计在未来三年不会出现品牌创新。(来源：生物谷Bioon.com )
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