【新药政策】重点领域透露CDE三大风向
2015/3/23 经纬传奇
2014年度CDE药品审评报告中，建议批准抗肿瘤、抗风湿、疫苗、麻醉镇痛用药、内分泌系统、眼科、消化系统、心血管系统和生殖系统9个重要治疗领域的12个药品上市。
3月13日，药品审评中心(CDE)发布了2014年度药品审评报告，详尽地披露了过去一年国内药品的审评审批情况。总体来看，新药申请较平稳，验证性临床和ANDA申请的增长显示仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示出外企对国内市场的积极态度，国内外企业都动起来了!
外企进口再注册品种，裹挟着原研药的余威呼啸而来，看重的是国内巨大的市场需求。国企面对技术及品牌等多方优势的外企，该如何挑战权威?国内产品同样是越发激烈的竞争局面，又将如何突围?这些都成为企业必须思考的问题。
为了提高患者获得最新治疗的可能性及可及性，2014年药审中心批准多个重要治疗领域的药品上市。这为企业的管理者提供了一个思路。这次CDE建议批准9个重点治疗领域的12个品种，涉及抗肿瘤、抗风湿、疫苗、麻醉镇痛用药、内分泌系统、眼科、消化系统、心血管系统和生殖系统的方方面面。其中品种最多的是肿瘤治疗领域。江苏恒瑞在2013年因甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊登上CDE重点领域获批品种后，2014年又因甲磺酸阿帕替尼片再次上榜，显示出强大的研发实力。
从重点领域建议批准药物的特点来看，除填补国内空白的一类新药外，CDE重点关注的还有能够与国际同步的新适应症，以及更优的疗法和更优的价格等。
鼓励创新、填补空白
代表品种：甲磺酸阿帕替尼、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗
首先说说一类新药。在靶向治疗癌症的酪氨酸激酶抑制剂大行其道的今天，从2011年浙江贝达的“凯美纳”(盐酸埃克替尼)获批，到2014年江苏恒瑞的“艾坦”(甲磺酸阿帕替尼)批文的获得，标志着我国酪氨酸激酶抑制剂的研发已获得长足发展。浙江贝达年报显示，2013年“凯美纳”的销售额达到4.75亿元，而且增速惊人。这预示着恒瑞的“艾坦”上市后的销售情况可以大胆憧憬。
中科院医学生物学研究所的“Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗”，作为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)，不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，而且对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响，是功在当代、利在千秋的大事。
打破垄断、平抑价格
代表品种：重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体、西地那非
重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体，属于第三代纤维蛋白特异性溶栓剂，为广州铭康生物工程有限公司拥有，并在国内获得相关专利(CN02134404.3)。国内市场已有同类品种是alteplase(阿替普酶)，由基因泰克公司于1996年获得FDA批准，该药由基因泰克和勃林格殷格翰两家公司销售，前者负责北美市场，后者负责北美以外的市场。2011年勃林格殷格翰将此药引入中国。2013年该药在北美市场销售额已达6.83亿瑞士法郎。而此次广州铭康获批的产品具有更高的纤溶特异性、更长的半衰期、给药方式更加简单等优点。
西地那非是辉瑞风靡全球的原研产品。国产“伟哥”的出现，打破了外企的垄断地位，并且价格优势明显，为国内患者提供了便利。
扶持优质中药民族药
代表品种：复方苦参结肠溶胶囊、然降多吉胶囊
复方苦参结肠溶胶囊则是采用现代工艺技术研制的新中药复方制剂。由于溃疡性结肠炎是传统中医药治疗的优势病种，但常规制剂如传统的灌肠或口服给药并不能使药物在结肠部位保持较高的浓度，导致疗效“打折”。而结肠靶向给药技术可以解决这一问题，因而对于结肠的局部治疗具有独特的优势。
藏药有其独特的医药体系，迄今已有上千年的历史，是我国较为完整、较有影响的民族药之一。藏药然降多吉胶囊是由翼首草、诃子、牛尾独活、川木香、麝香和制草乌等药物组成的复方制剂，具有散寒除湿、消炎止痛的功能，主要用于治疗风湿关节炎。它是四川甘孜州藏医院国家级藏医大师唐卡·昂翁降措主任医师的经验方。方中翼首草出自《西藏常用中草药》，其化学成分主要为生物碱和黄酮甙。现代药理研究表明，翼首草及其有效部位对关节炎模型动物原发性及继发性关节炎均有良好的抗炎效果，并能减轻滑膜的病理改变，同时有明显的镇痛作用。其他诸味药物均有祛风除湿、通络止痛等作用。
结语
总而言之，从CDE发布的9类重点领域的12个获批产品情况，不难发现其总体思路具有鼓励创新、填补空白、打破垄断、平抑价格及扶持优质中药民族药等特点。对患者而言可以更加便利地获得优质而相对价廉的药品;对企业而言，可以把握国内市场主流方向，参与到相关领域的产品研发中来，使自己的产品更具竞争力，从而促进企业做强做大。
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