【新药观察】2015研发管线不乏重磅炸弹药物
2015/4/7 经纬传奇

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     新型心力衰竭及高胆固醇疗法将不断通过美国FDA的审批，新生的生物仿制药市场极具潜力。医药市场更是风卷云涌，2015年也注定是医药行业中不同凡响的一年。其中治疗高胆固醇和心力衰竭的药物将成为2015年新药产品的主角，预计2020年的销售额将达到80亿美元。

     几个在研产品中，包括潜在年销售额高于10亿美元的重磅炸弹级药物，势必会显著影响2015年的医药开销。凭借对众多患者带来的深远影响及其潜在的昂贵价格，这些药物一旦上市势必将搅动医药市场，成为众人关注的焦点。

     生物仿制药已进入美国市场

     在3月6号，美国FDA批准了诺华的生物仿制药ZarxioTM (filgrastim-sndz)。Zarxio将与另一个重磅级药物Neupogen? (filgrastim)同台竞争，Neupogen用于降低某些癌症化疗期间的感染率，去年此药占据美国医药开销中的12亿美元。

     InflectraTM (infliximab)是Remicade? (infliximab)的一种生物仿制药，最早可能在6月份获得批准上市，届时将成为第一个单克隆抗体生物仿制药，其适应症涵盖了专利药物Remicade所有的适应症，包括类风湿关节炎、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎及强直性脊柱炎。2014年Remicade在美国的总销售额达到45亿美元。

     生物仿制药及专利药之间的专利诉讼纠纷不曾间断，这可能会在一定程度上延迟这些生物仿制药的上市时间。

     高胆固醇疗法的破茧

     在高胆固醇疗法领域，2015年最值得期待的上市药品应是两个相互竞争的降血脂药物，即赛诺菲的Alirocumab与安进的Evolocumab。这两种抗体药物能够强力阻断人类枯草溶菌素转化酶9 (PCSK9)而治疗某些类型的患者，是一种可以在肝脏中调节低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)代谢的蛋白质。在心脏疾病研发领域，PCSK9抑制剂展示了一种全新的护理模式，自他汀类药物(如Lipitor和Zocor)之后，此类药物被视为领域内的最大进步。

     现在有数种胆固醇药物正处于临床试验阶段。如果临床试验显示他们可以改善心血管预后，那么可供患者使用的药物数量将得到扩充。美国在心血管药物上的总开支最终也会高于1000亿美元，心血管类药物的数量之多也将是空前的。

     心力衰竭领域的重磅药物

     约57万美国人患有心力衰竭，它是一种慢性渐进型疾病，患者的心脏不能泵出满足身体的需要的足够多的血液。

     在病症确诊后的5年内，接近一半的心力衰竭患者将会死亡。根据心力衰竭的严重性，患者可通过控制调节饮食、体育锻炼、注意体重等来调理身体。目前治疗心力衰竭的处方药包括利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物、抗凝药及β-受体阻滞剂。

     Procoralan? (ivabradine)可能最快在5月份得到FDA批准，将与慢性心力衰竭患者常规疗法联合使用。使β-受体阻滞剂不适或不耐受的患者及心率超过70 bpm 的心力衰竭患者受益，多达100,000的患者可能拥护这种新药。

     另一种治疗心力衰竭的药物LCZ696，已经获得FDA的优先审评(priority review)。优先审评不仅针对严重疾病，也适用于普通疾病，一种疗法能否进入优先审评的关键在于，是否具有优于现有疗法的潜力。

     预计LCZ696将是该领域销售额最大的单个上市药品。LCZ696有望在8月份得到FDA的批准。2015年销售额预计将达2.59亿美元，到2020年高达40.57亿美元。

     LCZ696的一项临床试验被提前终止，以嘉奖LCZ696在改善患者预后上的突出表现：，LCZ696从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益，与对照组相比心力衰竭住院率降低21%，心血管疾病死亡风险降低20%，全因死亡率降低16%。此药预计可惠及一半的美国心力衰竭患者。(来源：新哟药汇)

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