【新药政策】药品注册最新动向和要求
2015/4/9 经纬传奇

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     《2015年全国药品注册管理工作会议精神》

     一、药品注册工作思路：

     (一)鼓励创新研制，完善特殊审评审批。

     ——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。

     ——实行上市许可人制度。

     ——允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

     ——鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在进口注册申报中使用。

     (二)遏制重复建设，严格仿制审评。

     ——“限流”：

     一是加强受理关，把低水平重复品种堵在审评之前。

     二是严格仿制药审评审批，对于研究不足，无法支持其有效性、安全性、质量可控性以及一致性评价的，不予批准，且不再要求企业补充资料。

     三是对于2007年前批准上市的仿制药分期分批实施一致性评价。

     ——“疏通”：

     一是调整仿制药审评策略，支持有临床价值的仿制药研发。对临床急需、影响药品可及性和可负担性、首仿、国内外同步注册等加快审评。

     二是简化仿制药审批程序，将“两报两批”改为“一报一批”，将生物等效性试验申请由审批制改为备案制。

     三是调整现有技术转让方式，简化程序。

     (三)消化现有存量、减少未来增量。

     承诺：到2018年实现在法定时限内完成审评审批，消化注册申请积压存量，控制申报增量。

     相关措施：

     ——借助政府购买服务手段，请地方审评机构、高校、科研机构等技术力量参与审评。

     ——提高受理质量，履行一次性告知义务，将尚不足以支持评价的资料拦在审评大门之外。

     ——改革药品注册收费政策。

     (四)合理调整事权，整合系统力量。

     ——取消不需要审评审批、可有可无的审评审批的注册事项。

     ——理顺关系、简化程序。对于药包材、辅料，将实施与申请制剂的关联审评，不再单独审批。

     ——促进省局药品审评机构建设。

     二、2015年全国药品注册管理工作：

     (一)全力推进药品审批制度改革

     1、《国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的意见》待国务院常务会议审议。涉及调整的政策有：创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评、药品注册受理模式调整、注册收费标准提高等。总局将做好宣贯和任务分解，分期分批研究落实。

     (二)继续加强药品注册受理审查与现场核查力度

     2、加强受理前的资料审核。在药审中心起草的立卷审查标准的基础上，组织部分省局对现行受理审查标准进行整合修订，将技术审评的部分内容和要求纳入受理审查范围，提高受理审查标准。

     提高受理门槛：制定统一的注册申请规范，扩大CTD格式在药品申报中的作用，逐步实现药品注册申请的电子提交。

     3、严格现场核查与生产现场检查。确保按程序、按时限组织样品试制、接受现场核查。今后凡未按时限上报的申报件，注册申请人和省局都要在上报的资料中详细说明情况；省局发现弄虚作假的，要依法严惩并及时报告总局。

     4、加强药物临床试验全过程监督。今年拟开展不同省之间对临床试验和临床前研究的交叉检查。

     (三)继续完善药品审评审批机制

     5、完善药品特殊审评审批制度，调整创新药特殊审批的范围。包括临床急需的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药品，列入重点研发计划的药品，转移到境内生产的进口创新药以及儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药品等。

     6、严格仿制药审评审批。对新申报的仿制药，严格对照参比制剂开展审评审批，确保质量和疗效一致。对于进入技术审评审批程序后，原则上不再要求企业补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

     7、全面提高仿制药质量，稳步推进仿制药质量一致性评价工作。启动申报、受理、生产现场检查和审评等工作。

     通过一致性评价的仿制药，允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。标准起草企业的名称在国家药典中予以标注。

     8、逐步建立信息发布机制。将公布限制类审批品种目录和鼓励类药品审批目录。

     9、全面推进药品注册信息的公开与透明。在产品上市许可时要公布技术审评、现场检查、复核检验等技术性审评报告。

     (四)做好国产药品再注册工作

     10、通过再注册工作，一是规范药品上市后研究，督促申请人按照批准上市时的要求完成相关研究、履行不良反应监测以及监测期义务等；二是掌握再注册品种的处方工艺、质量标准以及生产状态等信息。

     (五)继续完善药品注册法律法规体系建设

     11、研究受理工作的定位和工作内容，构建管理模式统一、受理格式统一、受理标准统一、受理平台统一的受理工作格局

     12、深入研究创新药上市许可人制度

     13、起草药用辅料、药包材备案管理文件，将现行单独审批改为与药品一并进行审评审批

     14、制定加强中药配方颗粒监督管理的有关措施。坚持以中医药理论为指导，遵循中药监管特点，按照中医药“五种资源”新定位，有序放开、严格准入、明确要求、加强监管。

     15、力争出台《药物临床试验机构管理规定》，起草《药品注册生产现场检查管理指南》。(来源：蒲公英)

    

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