【用药安全】2015年4月美国食品及药品监管局(FDA)警告及药品召回汇总
2015/5/6 经纬传奇

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     2015年4月FDA共发出两次警告和六次召回。所涉及产品包括药物,注射液和医疗器械。

     本月最为严重的事件是Prescription Center由于无法保障其产品质量而遭到关停,旗下所有产品被FDA勒令召回。除此之外,本月一共有7种注射液被警告或召回,其中Wallcur模拟练习用0.9%氯化钠静脉注射液被用于市场销售这一情况最为特殊。埃博拉病毒一站式检测试剂盒也同样由于未获FDA批准而在市场上销售面临被召回的命运。而Mylan N. V.公司一次性对4种注射液进行召回也值得注意,其召回原因是悬浮颗粒。来自百特公司静脉注射液产品也是因为发现了悬浮颗粒而需要进行召回。上月进行了3次产品召回的Hospira公司,本月也由于产品内悬浮物而进行了一次召回。本月RB公司的4中药物由于标签错误需要进行召回。本月最特别的是FDA警告家里养宠物的人们要小心使用非类固醇抗炎药物氟比洛芬,因为该类药物可能严重威胁动物健康。

     4月份FDA警告与药品召回详细信息如下:

     警告

     1.2015年4月8日

     对象:Wallcur模拟练习用0.9%氯化钠静脉注射液(Wallcur’ssimulated Practi-0.9% sodium chloride IV)

     背景:FDA发现某些练习用Wallcur静脉注射液被分发给医疗机构并且被患者使用,导致了一系列严重的不良事件。对于这一问题FDA早在1月10日就对所有Wallcur模拟练习用静脉注射液实施召回。FDA目前完成了对这些溶液的化验分析。

     问题:FDA最近完成了对Wallcur模拟练习用0.9%氯化钠静脉注射液的化验分析。分析结果表明在11个Wallcur模拟盐溶液样本中发现了大量内毒素和严重的细菌污染。这些细菌包括芽孢杆菌,短波单胞菌,假单胞菌,放射型根瘤菌,鞘氨醇单胞菌,鞘脂菌(Bacillus spp., Brevundimonas sp., Pseudomonas spp., Rhizobiumradiobacter, Sphingomonas koreensis, Sphingomonas trueperi, Sphingobium sp.)。不排除在其他未包含在此次化验中的溶液中还存在其他细菌。

     FDA发现一共有超过40人注射了模拟练习用0.9%氯化钠静脉注射。其中有26人遭遇了不同程度的不良事件,包括感冒,败血症,严重感染等。26人中2人死亡,11人住院治疗。

     要求:召回所有Wallcur模拟练习用0.9%氯化钠静脉注射液,不能对患者使用该注射液。

     建议:目测所有现有静脉注射液。确保所有注射液标签都没有“Wallcur”“模拟练习用0.9%氯化钠(Practi-0.9% sodium chlorid)”或“仅供临床练习使用(For clinical training purposes only)”的字样。

     回顾所有临床程序并且保证所有程序都得到了良好的执行,在未来仔细检查所有静脉注射产品以确保对患者使用的合理性。

     如果已经被注射了模拟练习用0.9%氯化钠静脉注射液,并产生了之前所提到的不良反应,应该立即寻找医疗帮助。

     应该立刻向FDA MedWatch上报任何由此导致的不良事件(无论有意或无意)。

     2.2015年4月17日

     对象:非类固醇抗炎药物(NSAID)氟比洛芬(flurbiprofen)

     背景:一户人家的两只猫突然患上肾衰竭但是在兽医照顾下得到恢复。另一户人家中的两只猫突然厌食,嗜睡,呕吐,黑便,贫血,尿稀释,且由于没能得到及时治疗而死亡。第二家的第三只猫在主人停止用药后也死亡了。在之后对这三只猫的解剖中兽医在肾和肠中发现了猫死亡原因——NSAID的毒副反应。

     问题:FDA最近接到了两起宠物猫死亡事件报告,报告内容是有两家人发现在使用了含有氟比洛芬的外用药物治疗关节肌肉疼痛时,家里的猫生病甚至死亡。宠物主人们是在自己脖子或脚上使用了乳膏状药物,而没有直接在猫身上使用。目前还不清楚猫是如何接触到药物的。这些产品中包含了非类固醇抗炎药物氟比洛芬,肌肉松弛剂环苯扎林(muscle relaxer cyclobenzaprine),还包括了许多活性成分,包括巴氯芬(baclofen),加巴喷丁(gabapentin),利多卡因(lidocaine)和苯胺卡因(prilocaine)。

     要求:养宠物的家庭在使用这类药物时应该格外小心,即使是很小剂量的药物都有可能对动物健康造成严重威胁。

     建议:FDA建议使用含有氟比洛芬成分的外用药物时,人们应该小心不要让家里的宠物接触这些药物。医疗服务提供者在向患者处方这类药物时也应该向人们告知动物接触此类药物后的反应,并提醒人们多加小心。

     召回

     1.2015年4月2日

     召回厂家:Prescription Center

     召回产品:所有Prescription Center(位于美国,北卡罗来纳州,费耶特维尔市,Hay路,915号)生产的产品。

     召回性质及范围:由北卡罗来纳州药物委员会(NC BOP)下令强制召回所有在2014年9月10日到2015年3月10日之间的生产的产品

     原因:在3月的一次NCBOP主导的检查中,州巡查员发现公司生产存在严重缺陷,这些缺陷使得调查人员怀疑公司所生产的灭菌和未灭菌人用或兽用产品质量无法得到保障(无菌性,稳定性,有效性)。鉴于这种情况NC BOP下令关停PrescriptionCenter并对公司产品执行强制召回。

     背景:Prescription Center所生产的产品在全国都有销售并且还远销加拿大。虽然FDA还未接到任何不良事件报告,但是基于安全考虑FDA与NC BOP还是警告民众不要使用这些产品。

     建议:专业医疗人员及机构应该立即检查药品,并且对涉事药品进行隔离封存。禁止对人或动物使用涉事药品。

     2.2015年4月10日

     召回厂家:百特国际有限公司

     召回产品:静脉注射液

     召回性质及范围:在美国及百慕大范围内自愿召回在2015年1月14日到2015年3月5日间生产的受影响产品。

     原因:这一批次的静脉注射液中可能含有悬浮颗粒。

     背景:溶液内的不明悬浮颗粒可能导致严重的不良反应。这些伤害取决于悬浮物的大小,数量和成分。这些微粒有可能导致局部静脉刺激,炎症反应,加剧现有炎症,过敏反应,系统性栓塞。对于某些高风险患者,悬浮微粒可能导致非常严重的健康后果。

     百特生产部门在日常维护工作中发现了这些微粒悬浮,并且初步判断微粒来自溶液传输系统泵。到目前为止还未接到由此所导致的不良事件报告。百特在2015年3月24日启动了用户告知工作。

     建议:消费者不应该使用被召回产品。被召回的产品应该退回给百特,百特将为此提供退款服务。未被召回的产品批次可以进行更换。

     3.2015年4月22日

     召回厂家:RB公司(前利时洁公司ReckittBenckiser)

     召回产品:Mucinex-Fast-MAX夜用感冒&流感药,Mucinex-Fast-MAX感冒&鼻窦药,Mucinex-Fast-MAX严重充血&咳嗽药,Mucinex-Fast-MAX感冒,流感&咽喉痛药(Mucinex Fast-MAX Night Time Cold & Flu; Mucinex Fast-MAX Cold& Sinus; Mucinex Fast-MAX Severe Congestion & Cough and MucinexFast-MAX Cold, Flu & Sore Throat)。

     召回性质及范围:自愿召回特定批次的液体产品。

     原因:以上这些非处方药物在瓶装包装正面正确的标明了药物的有效成分,但是在背面却没有。

     背景:这类误贴标签有可能会使顾客无法了解某些药物成分的副作用,包括对乙酰氨基酚(acetaminophen),右美沙芬(dextromethorphan),愈创甘油醚(guaifenesin),去氧肾上腺素(phenylephrine)和/或苯海拉明(diphenhydramine)。尤其是对乙酰氨基酚可能会造成肝脏损伤。对于这些风险RB已经直接通知了其供货商和客户。

     建议:RB要求顾客们负责的按照以下建议处理未使用的药物

     把药液与难吃的物质混合,例如小猫排泄物或咖啡渣。

     把混合后的液体放入容器内,例如可封口的塑料袋

     把容器丢入自家垃圾桶。

     顾客在产生任何疑似由该药物造成的不良反应之后应该立刻寻求医疗帮助。

     专业医疗人员应该立刻上报与此有关的不良事件或药物副作用。

     4.2015年4月22日

     召回厂家:LuSys Laboratories, Inc.

     召回产品:埃博拉病毒一站式检测试剂盒(Ebola Virus One-Step Test Kits)

     召回性质及范围:紧急自愿召回(一级召回)所有批次埃博拉病毒一站式检测试剂盒

     原因:FDA尚未明确或批准任何埃博拉病毒一站式检测试剂盒进入市场。这类的试剂盒所检测出来结果的准确性还无法得到保障。因此该种试剂盒不应用于体外埃博拉病毒检测。一次错误的阳性结果检测可能导致无辜患者遭到隔离(无辜患者同埃博拉患者共同隔离可能严重威胁其生命)。一次错误的阴性结果检测也可能导致埃博拉患者漏检(传染给医护人员,家庭,和其他亲近人员)。

     背景:这类试剂盒本打算用作为埃博拉病毒感染诊断的应急手段。现在由于此次召回行动,所有试剂盒都受到影响。这些受影响的产品已经在2014年10月至2015年1月间售往佛罗里达州并远销塞拉利昂,加拿大,丹麦。

     建议:LuSys Laboratories, Inc.已经向所有受影响客户发送了信件以告知消费者受影响产品的型号,问题和处理方法。客户应该立刻停止使用埃博拉病毒一站式检测试剂盒,并且将其退还给LuSys Laboratories。

     5.2015年4月24日

     召回厂家:Hospira

     召回产品:一批次无防腐剂盐酸布比卡因注射剂,USP,0.5%(5mg/mL),30毫升单只(NDC: 0409-1162-02, Lot 38-515-DK, Expiry 1FEB2016)。

     召回性质及范围:全国范围内的自愿召回

     原因:有顾客发现单剂瓶中有肉眼可见的橘色和黑色悬浮物。这些悬浮物被确认为铁氧化物。

     背景:该批次产品流通时间在2014年6月到9月间。Hospira现在正在于玻璃供应商合作调查事件发生原因。本次的注射液悬浮物可能导致多种不良反应,包括局部炎症,轻微过敏,免疫反应,肉芽肿瘤,机械性刺激或铁氧化物过敏。

     建议:任何拥有被召回批次药品的人应该立即停止使用和销售,并且对该批次药品进行隔离。客户应该通知所有使用人员。客户应该提供已经被发出的该批次药物的可能所在地,Hospira将通过召回信通知直接买家,并且安排货物召回事宜。

     6.2015年4月24日

     召回厂家:Mylan N. V.

     召回产品:特定批次的注射用吉西他滨(Gemcitabine),卡铂注射液(Carboplatin),氨甲叶酸注射液(Methotrexate),阿糖胞苷注射液(Cytarabine)。

     召回范围及性质:全国范围内的自愿召回

     原因:公司在其自留样本中发现了肉眼可见的悬浮微粒。

     背景:注射液中的悬浮颗粒可能导致严重的健康后果,鞘内注射可能导致生命危险或永久损伤。静脉注射可能导致血管栓塞,尤其是肺部。如果从右到左的心脏分流发生,悬浮微粒就可能引发动脉栓塞,最终导致中风,心肌梗死,呼吸衰竭,肾,肝功能衰竭或组织坏死。其他的不良反应包括,局部炎症,静脉炎,过敏反应和感染。动脉注射有可能导致异物炎症,局部疼痛,肿胀,长期的肉芽肿瘤形成。

     注射用吉西他滨,USP 200mg是一种针对卵巢癌,乳腺癌,非小细胞肺癌和胰腺癌的静脉注射用药物。该批次药物在美国市场流通时间是2014年2月18日到2014年12月9日。由Agila Onco Therapies Limited公司(Mylan的公司)生产并包装。批号7801089上印有辉瑞的可注射标签。

     卡铂注射液,10mg/mL是一种用于治疗晚期卵巢器的静脉注射药物。该批次药物在美国市场的销售时间在2014年8月11日到2014年11月7日之间。由Agila Onco Therapies Limited公司(Mylan的公司)生产并包装,上印有辉瑞的可注射标签。

     氨甲叶酸注射液,USP 25mg/mL是一种用于治疗特定肿瘤性疾病,严重牛皮癣和成人风湿病关节炎的药物。可以被肌肉注射,静脉注射,动脉注射或者鞘内注射。该批次药物在美国市场的销售时间在2014年1月16日到2914年3月25日之间。由Agila Onco Therapies Limited公司(Mylan的公司)生产并包装,上印有辉瑞的可注射标签。

     阿糖胞苷注射液可以用作静脉与动脉注射,而且可以和其他抗癌药物共同使用。该药物对严重的非淋巴球白血病可以起到缓解作用。该批次药物在美国市场的销售时间在2014年1月16日到2014年3月25日之间。由Agila Onco Therapies Limited公司(Mylan的公司)生产并包装,上印有辉瑞的可注射标签。

     建议:Mylan通过信件通知其销售商和客户有关药品召回事宜的安排。所有拥有被召回药物的单位或个人都应该立刻停止处方和使用,并且归还这些药物。

     如果患者遭遇了任何由这些药物引起的不良反应,应该立刻寻求医疗帮助。专业医疗人员及患者应该及时上报由该药物造成的不良事件和副作用。(来源:医药地理)

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