【新药观察】"首仿药"是个伪概念
2015/5/18 经纬传奇

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     一、首仿药品在中国仍无明确定义

     在美国,根据《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称“Hatch-Waxman修正案”),在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制批准者将拥有180天的市场专卖权(marketexclusivity)。在这180天时间里,FDA不再批准相同的ANDA(简易新药上市申请)。在180天的市场独占期内,仿制药可以以新药约80%的价格销售,并获取仿制药市场分配额。

     而在中国,仍没有相关法律法规对于首仿药品给予明确定义,仅在2010年发改委《药品价格管理办法》(征求意见稿)中,提出过对于不同仿制顺序药品的定价规则:“第二十二条 符合本办法第十九条(二)项条件的药品,在第1个仿制药品上市5年以内,前3个仿制药品的政府指导价,以被仿制药品政府指导价为基础,依次递减10%制定。被仿制药品在国内没有上市销售的,以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价,第2-3个仿制药品的政府指导价,以此为基础依次递减10%。第4个及其后再上市的仿制药品,按照第3个仿制药品价格执行,且不标注生产企业名称和商品名。第1个仿制药品上市5年以后,同种仿制药品均由政府价格主管部门按照通用名称制定统一的政府指导价格。”

     文件至今只出现过征求意见稿,没有正式颁布实施。

     二、在首仿药品尚无明确定义的情况下,更欠缺专业公正客观的认定标准与程序

     在2010年的《药品价格管理办法》(征求意见稿)中,仅提出了对于不同仿制顺序药品的定价规则,而对于如何认定仿制顺序并无涉及,作为唯一能够权威认定仿制顺序的药品注册审批监管机构CFDA也没有任何配套文件。但,各地招标中已经开始了尝试,如广东、湖北和江苏。

     在广东省物价局2012年9月11日以粤价〔2012〕201号发布的《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》中,提出过对于首仿药品的认定:“国内首先仿制并获准上市的药品。是指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》(2007版)后,境内企业首先仿制并获准上市,与被仿制药品有效成分相同的药品(以下简称首仿药品);或2007年10月1日前首先仿制,且属于2010版国家药典标准(包括2010版国家药典增补版)起草单位的。首仿药品按给药途径分为消化道给药、注射给药和其他途径给药三类;认定首仿药品以国家食品药品监督管理局颁发的注册批件时间为准,按每类给药途径仅首仿药品可申请差别定价;同一天获得注册批件的药品在3家(含本数)以内的,均按首仿药品对待,3家以上的,不再实施差别定价。”

     《2011年湖北省采购文件》:中对于首仿药的认定,是这样规定的:(九)首次仿制国外药品:指境内企业首次仿制国外原研药品(仅指通用名)生产的药品。认定原则:以首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、药品质量标准提出单位、新药证书(或新药批件)以及3个以上省份药品集中采购中,该产品中标质量层次标明“首仿”的为认定依据。

     《2009年度江苏省药品集中采购实施方案》的采购文件中,有“标准首仿”的定义,概念表述模糊不清:指生产企业为国家有关主管部门认定的,或首家取得国家药品生产批件,同时为该药品的质量标准提草单位,并持有新药证书(或新药批件)的国产药品。

     以上是可以查到的仅有的三个比较“明确”的认定方法,但其中的漏洞显而易见:

     1、什么是首先仿制并获准上市:

     “首先仿制”应是以提交注册申请的时间来判断,而“获准上市”应是以注册批准的时间来判断。那么,“首先仿制并获准上市”是以提交申请的时间来判断还是以批准的时间来判断?这是首仿药品认定能否客观公正的关键环节,应由CFDA制定标准并据此认定;但,目前CFDA的有关说法欠奉。

     2、不存在国家药典标准的起草单位:

     国家药典标准是由药典会组织起草并颁布的,具体起草工作由各药检所承担,药典标准的收载是在各企业药品注册标准以及国外标准基础上验证起草的,并公开公示征求生产企业意见后颁布,国家药典上没有任何企业作为起草单位的标识,无任何企业可以自证其为国家药典标准起草单位。

     总之,按照广东、湖北和江苏三省的“首仿”标准,除非弄虚作假,不会有任何一个企业可以自证“首仿”。

     2008年,CFDA的官网上发布的《关于伪造国家食品药品监督管理局“药品注册专用章”进行药品“首家生产”或“原研”单位认定的严正声明》指出,CFDA无认定药品研制生产“首家”或“原研”的相关职能,也从未进行过此事项的认定工作。(详细内容见附件)

     三、首仿药品仍是仿制药,大多数与原研药质量不一致

     作为原研产品,相关企业在药品的药学、药理、毒理等方面进行了规范科学的大量研究,同时在上市之前还进行了为证实有效性、安全性的各期临床实验,其品质是有充分的可验证的原始数据与技术资料支持的;而之后上市的仿制药品,由于2007年之前的药品审评制度的原因,大部分仿制药品(近19万张药品上市许可证中的97%)并未能进行相应的对比研究与验证,与原研药质量及临床应用的等同性无从考证,带来相当大的安全用药隐患,国家相关部委也认识到此实际情况,并且已开始在推进仿制药的一致性评价。所以大多数的仿制药与原研药质量不一致的状况普遍存在。首仿药品仅仅是开发时间略早,与后续仿制药并无不同,且正是由于开发时间略早(比如2007年之前的),可获得的原研药的信息更少,有可能与原研药的差异更大。

     四、原研优先或首仿优先,逻辑何在

     原研优先是基于中国药品市场特色对新药研发的补偿和对创新的鼓励。诚然,今天的原研药物大部分来自于外资控股的跨国企业,但,我们也可以看到中国的制药企业也越来越多地进入新药的研发领域,今天对外资控股的跨国企业产品的“优先”和“保护”,明天就可以延伸到中国的新药产品上。否则,由于特殊国情(与欧美日相比,新药审批时间慢五年;进入医保时间慢五到十年;招标周期耽误市场机会三到五年等)谁会投入时间和金钱(一般认为是历时十年以上并投入数十亿美金)用于新药的研发呢? 您问问研发埃克替尼的浙江贝克啥意见?

     首仿优先呢?当然,也是建立在同样的逻辑上,鼓励创新是最主要的出发点。但,不仅鼓励的是快,还要鼓励的是真。那些还没有通过一致性评价的首仿药,并不能带来质量的保证,当年的快可能正是基于当年的假的基础之上,难道我们要鼓励之?

     综上,首仿药品在概念定义、认定标准与程序、与原研药的质量差异等方面均有较多欠缺与不完善,以首仿药品的概念进行市场区分只能引发更为混乱的状况。湖北2011年的招标最后引发中纪委介入不能不引以为戒。(来源:经济论坛)

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