【新药政策】CDE积极修补短板 或推广仿制药“立卷审查”
2015/5/20 经纬传奇
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每每谈及研发创新的话题，制药企业相关负责人多半会提及一个重要因素：审批速度缓慢且难以预计。
面对审评审批时限这一尴尬的瓶颈，主管部门近年努力破解。今年3月公布的《2014年度药品审评报告》透露，药审部门尝试推进药品审评机制改革，提升审评质量和效率，正“围绕当前审评工作最突出的审评任务积压矛盾，研究制定了消除审评任务积压三年工作方案。”
此利好消息传出后，大部分业内人士都持支持态度。有药企高管表示：“药品审批效率能大幅提高，缓解审评审批挤压的现象，固然可以加快新药上市速度，更重要的是能刺激国内药企研发新药、注册药品的积极性，促进企业提升竞争力。”
每每谈及研发创新的话题，制药企业相关负责人多半会提及一个重要因素：审批速度缓慢且难以预计。
面对审评审批时限这一尴尬的瓶颈，主管部门近年努力破解。今年3月公布的《2014年度药品审评报告》透露，药审部门尝试推进药品审评机制改革，提升审评质量和效率，正“围绕当前审评工作最突出的审评任务积压矛盾，研究制定了消除审评任务积压三年工作方案。”
此利好消息传出后，大部分业内人士都持支持态度。有药企高管表示：“药品审批效率能大幅提高，缓解审评审批挤压的现象，固然可以加快新药上市速度，更重要的是能刺激国内药企研发新药、注册药品的积极性，促进企业提升竞争力。”
短板修补进行时
即使已制定改革方案，即使已把关注点从优化审评流程放到更实际的“化解审评任务积压”，但要实现这一目标仍非易事。目前，药品审评品种积压与药品审评人才短缺两大问题，已成为我国药品审评体制机制改革的关键问题之一。
《2014年度药品审评报告》披露，2014年CFDA共受理药品注册申请8868件，较2010年的申报数量增长了40.9%。相应的，到2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底待审评任务总量增加了4362个。
“去年药审中心保质保量地完成5261个药品注册申请的技术审评，他们的技术审评岗位的人员总数只有89人。”有接近药审中心的业内人士表示，人力资源不足的情况下，审评速度受限是无可奈何的。
当然，审评人才短缺的状况正在逐步改善。据悉，去年CDE就在努力拓宽渠道增加审评力量，完成首批聘用制审评员招聘试点工作，全年新招聘事业编审评人员10人，又从相关技术单位和省局借调技术人员37人。今年5月4日药审中心官网发布的2015年拟聘用工作人员公示公告中，多位有制药企业工作背景的专业人士拟被聘为药品审评中心化药药学审评员，同时还吸纳了多名研究院所的毕业生。
据了解，除了外聘的方式，药审中心也尝试通过与高校合作。去年12月，药审中心与中国药科大学、沈阳药科大学签订合作框架协议。根据协议，药审中心将与上述两所高校开展合作，探索建立药品审评学，加强药品技术审评专业学科的研究和人才的培养，通过设立“教师药品技术审评实践半年项目”、建立博士后合作流动站和“药品技术审评教育实践基地”、设立药品审评技术与标准研究所等形式，吸纳教师及学生到药审中心参与技术审评学习工作并开展相应课题研究。
立卷审查或获推广
比起按部就班填充的人才缺口，2014年药审中心完成的化药仿制药“立卷审查”试点工作颇受业内关注。
药审中心方面表示，通过试点工作的探索实践，制定了化药仿制药立卷审查标准，评估了立卷审查工作所需的人力资源和时间成本，探索了如何从受理源头保证申报资料质量，为后续实施药品注册受理机制改革奠定了基础。更重要的是，“通过试点工作探索了利用立卷审查标准作为快速审评化药仿制药的标准，为解决化药仿制药审评任务积压矛盾提供了实践参考。”
资深行业人士认为，采用立卷审查，快速发现申报资料中有关键研究项目遗漏或者内容严重不完整的缺陷，可以避免申请在进入技术审评阶段后需要多次资料补正的状况，避免延长审评周期以及浪费审评资源，并防止“不合格”的申报资料进入下阶段的技术审评环节，以致耗费有限的审评资源。而那些研究充分、安全有效和质量可控的申报品种得以更快经审评后批准上市。
据透露，CDE探索设立立卷审查制度正是为了“对申报资料进行快速审查，评估申报资料与研发工作的可评价性和完整性，提高注册受理的申报资料质量。”不过，也有业内人士指出，若按照此前流出的立卷审查标准，审查内容颇多，恐怕需要更多审评人员参与。(来源：医药经济报)
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