【临床试验】《国际多中心临床试验指南》为何先于法规发布？
2015/5/20 经纬传奇

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     5月4日，卫计委官网上挂出重大新药创制科技重大专项实施管理办公室的公示，拟推荐希列克托灵等21个专项支持的药物品种为优先审评品种。其中17个品种申报临床研究，4个申报生产。

     这已是年内第二次卫计委拟推优先审评品种，其加快重大新药创制科技重大专项创新成果产出进程的决心可见一斑。与之相“配套”，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)去年就研究建立了“重大新药创制”重大专项品种的加快审评机制。连带CDE的特殊审评通道也再度受到业内关注。

     期望抢占先机

     优先审批的提法，早在2013年下发的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》已提及。提出既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。

     但当时优先审评的范围主要限于仿制药评领域。提出临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的仿制药，实行优先审评。

     近年，CDE也制定了一系列规则。如去年中心起草了《临床急需仿制药优先审评工作程序》，以建立临床急需仿制药遴选原则和优先审评工作机制。此外，前文提及的“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室意见，也是品种纳入CDE审评快速通道的渠道之一。

     在研究人士看来，如今针对重大新药创制专项相关品种的优先评审，与国外优先评审程序更接近――以满足患者最大的需求为导向，解决临床未满足的需求是其最核心的理念。

     资料显示，欧盟EMEA加快评审程序主要针对具有重大公共卫生效益的，尤其是从治疗创新角度而言具有重大公共卫生效益的医药产品。日本PMDA的优先审评程序则主要适用于治疗严重疾病且优于目前已有的治疗方法的药品或医疗器械。而美国FDA的优先审评也不要求是一个具有全新分子实体的创新药，但必须是在临床疗效上优于已上市产品、存在优于现有治疗手段潜力的药物。在美国，优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。

     “鉴于目前国内审评队列长，药品注册待审任务积压量仍在上升的现状，若能实现优先审批优质品种，有望抢占先机。”有长期从事药品研发及注册的业内人士如是说。

     目前仍未有国内“重大新药创制”优先审评品种，缩短审评时间的具体数据。截至5月4日，CDE官网已经有227条关于重大专项品种的记录，有67个品种处于“在审评”状态；而审评已完成的品种中，最晚进入CDE的时间是2014年5月8日。但众多研发人士依然对此保持高度关注。

     关注安全性风险

     鼓励政策的推出无疑将加速创新成果产业化。业内人士指出，“重大新药创制”重大专项品种加快审评机制的建成，使研发机构不但能获得评审立项资助以及专门设立后补助，更有机会为产品进入特殊审评“快车道”争取到时间优势。

     不过，提速同样意味着危险性加大。有丰富新药评审经验的广东华南新药创制中心主任、中山大学药学院教授张克坚指出，列入优先评审程序意味着产品审评过程得到了提速，上市条件有所放宽，存在安全性风险。因此，国外往往会对按优先审评程序的新药提出更严格、更具体的上市后研究要求，要求生产企业收集更多的上市后信息，为安全使用提供支持，以确保患者的风险得到最大程度的控制。

     随着国内研发再度进入集中爆发期，行业专家提醒，新加入企业同样应重视安全性风险的研究。(来源：医药经济报)

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