【仿制观察】由稀里糊涂的“首仿药”谈起
2015/5/25 经纬传奇
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“首仿”一词在药圈可谓尽人皆知，多次出现于官方文件中，但至今为止，这仍是一个稀里糊涂的概念。近期很多朋友都来问我们，到底如何界定“首仿”？这刺激了我们决心对这一问题进行一次尝试性梳理。若有欠缺，还请各位多指正!
一、“首仿”概念源于美国
首仿药的概念，应该最早来自于美国。《药品价格竞争和专利期恢复法》(Hatch-Waxman修正案)规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权，在此期间，FDA不再批准相同的ANDA(新药上市申请)。注意：在美国，首仿药的第一定义范畴为仿制药；在我国，以化药为例，可能属于3.1类新药范畴，也可能为6类范畴，取决于原研药品是否已在中国上市。
二、2005年“首仿”在中国被提出
2005年10月19日，在南方医药经济研究所举办的第四届MEDC(医药经济报与企业合作交流组织)年会上，国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖首次提出“首仿药”的概念。他提出了一个新观点，在药品市场整顿过渡期间，适当限制仿制药可能有一定的意义，对“首家仿制”给予一定的支持可以杜绝目前仿制药申报过程中存在的“搭车”现象。这是目前我国可追溯的最早记录。
三、2006年官方文件出现“首仿”
随后，在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》(征求意见稿)一文中，首次官方提出“符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：……国内首先仿制生产并上市销售的”。
用今天的眼光看，这时的首仿概念还很不准确，比如：首先仿制国内的创新药，算不算首仿？另外，有些文章报导，认为是2005年发改委在《药品价格管理办法》中提出了首仿概念，这是不准确的。
四、2009年开始药品招标方案中出现“首仿”
《辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案》中，"标准首仿药品：指首家仿照专利技术生产的药品，以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间，结合质量标准起草证明为依据，其化学名必须与原研制药品完全一致，适应症与原研药品一致"。
《2009江苏省药品集中采购方案》中，“标准首仿药品：指生产企业为首家取得国家药品生产批准文号，同时为该药品的质量标准起草单位，并持有新药证书的国产药品"。
《2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案》中，如此描述：“(九)首次仿制国外药品：指境内企业首次仿制国外原研药品(仅指通用名)生产的药品。认定原则：以首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、药品质量标准提出单位、新药证书(或新药批件)以及3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“首仿”的为认定依据”。——湖北好不自信哦。
2012年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中，提出了更为详尽的“首仿概念”，“国内首先仿制并获准上市的药品。是指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》(2007版)后，境内企业首先仿制并获准上市，与被仿制药品有效成分相同的药品(以下简称首仿药品)；或2007年10月1日前首先仿制，且属于2010版国家药典标准(包括2010版国家药典增补版)起草单位的。首仿药品按给药途径分为消化道给药、注射给药和其他途径给药三类；认定首仿药品以国家食品药品监督管理局颁发的注册批件时间为准，按每类给药途径仅首仿药品可申请差别定价；同一天获得注册批件的药品在3家(含本数)以内的，均按首仿药品对待，3家以上的，不再实施差别定价。被仿制的国外专利药品2007年10月1日后进入中国销售时，已有仿制品的，可与首仿药品同等对待。“首仿药品”及对应的“被仿制药品”自获得差别定价之日起，该价格有效期为5年”。
《2013年度吉林省医疗机构药品集中采购实施方案》中，提出”首仿国外药品“，无详细定义。
五、2010年国家发改委文件再次赋予“首仿”特权
2010 版《药品价格管理办法》中，”第十九条 实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名……专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品(仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的)……第二十二条 符合本办法第十九条(二)项条件的药品，在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%制定。被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10%“。
这一版的“首仿”限定在了2010年之后的药品，显然，这时发改委已经发现了早些年上市的药品，尤其是2002年之前的，太他娘的难分辨先后了。
六、小结
综上，大家默认的首仿概念或其优势，应该是指单独定价了。但显然，发改委的“首仿”概念已经在糊涂中登场、在今年的一纸文件中又消失了。如果你非要问我首仿的概念，我只能说以各省市招标方案为准。在各省招标方案中，大部分地区并未将首仿划分到某质量层次中，提及首仿的还是少数省份。
客观来讲，在完全市场价格体系中，首仿本应是市场行为，首仿药品自然就拥有一些天然的市场特权，而不需要人为进行赋予。这与原研药品一样，交给市场，不应再由政府为所谓的“原研”或“首仿”价格来背书，甚至官员个人为此背书。
这里必须吐槽一下，中国的很多行业政策是连环套，一步上路，步步领先，政策叠加而放大了政策影响力或干扰力，加剧不公。举两个最为显著的例子，(1)科技部评审的国家重点新产品、火炬计划产品，一旦获评，不仅有资金支持，还会在定价、招标中拥有加分或高质量层次权利。(2)单独定价和优质优价产品，一旦挤进去，不仅价格优势，还在招标中独领风骚。试问，这些产品就真的好吗？真的应该处处占优吗？
在去年，很多人呼吁药审中心，搞前三家仿制药的优先审评策略。亲，您觉得这会公平吗？如果真的实施，恐怕最后会很难收场，给自己制造一堆麻烦。
这次国家放开药价，将首仿药由特权回归到本位，可谓开了一个好头。希望后面的医保支付价格莫走老路，少一些人为特权。(来源：医药魔方)
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