【临床试验】临床研究的启动访视
2015/6/6 经纬传奇
临床研究的启动，往往是以第一个点的启动作为启动的标志。第一个点启动后，就可以开始入选患者。伴随着第一例患者的入选，研究中可能遇到的各种问题开始出现。CRA在项目经理的协助下，积极解决第一例患者入选后涌现的各种问题，是一个临床研究顺利开展的起点。
文件清单
在获得伦理批准并签署研究合同后，就可以开始准备启动会了。CRA启动一个点，必须事先得到项目经理的书面批准。CRA收集临床研究启动前必需的文件，并与文件清单核对后，交项目经理审核。
文件清单在不同的公司有不同的叫法，但内容是相似的，就是启动临床研究前必须收集的文件，一般包括药监局的批件、伦理委员会批件和成员名单、主要研究者和研究者的简历及行医执照、GCP培训证书、批准的知情同意书、方案签字页、保密协议、研究者手册的接收签字页、研究合同、保险合同、原始文件协议、实验室正常值范围和资质证明等。项目经理在对这些文件进行质量检查以后，签字批准这个点的启动。
四项内容
CRA获得启动批准后，开始进行启动访视。启动访视主要包括培训、现场视察、收集签字和文件整理、同研究者的讨论4个方面内容。
一是培训。理想的启动会，要求CRA按照既定的时间将所有参与研究的人员聚集到一起进行培训。但实际上往往很难做到，因为研究人员各自有自己的日常工作，往往不能同时在场。所以，有时一套幻灯片可能要对不同的人讲多次。启动会的培训一般包括临床研究方案、临床研究工具和GCP三个方面。
如果研究者或研究护士已经参加了研究者会，在研究者会上已经完成了临床研究方案的培训，就不必在启动会上再次接收方案培训。但那些没有参与研究者会的研究人员，必须参加方案培训，否则就不能参与该临床研究。
随着临床研究新工具的不断出现，各种新工具的熟练使用成为临床研究顺利开展的一个重要因素。这些新工具包括：电子病历报告表、中心化随机给药(IVRS、IWRS)、中心化心电图(eRT)、中心化读片、中心化的不良事件报告、中心化实验室等。研究者可能已经在网上完成了某些培训，例如电子病历报告表的培训，但网上培训往往不能代替现场培训。CRA应当利用同研究者面对面的机会，帮助研究者解决在这些工具的操作上遇到的问题。
如果研究者既往参加过GCP的培训并且有培训证书，就不必再参加GCP培训。GCP培训不用讲GCP的所有内容，主要讲受试者权益保护和研究者职责部分便可。
二是现场视察。虽然在筛选访视(Qualification Visit)的时候已经对医院的设备仪器等进行了核查，但在启动会期间还需要再次核查，以确保临床研究的场所、设备、仪器符合临床研究的要求。包括诊室情况的查看;贮存药品的柜子或冰箱是否符合要求，是否有温度记录;贮存血样的冰箱是否符合要求，是否有温度记录;是否有急救设备，急救设备里的药品是否在有效期以内;是否有存放临床研究文件的地方;是否有CRA做监查的地方;是否有网络和电脑;临床研究需要用到的一些物品，例如采血的试管盒是否已经收到;如果使用当地的实验室，还需要再次核查实验室的资质情况，等等。
三是收集签字和文件整理。在进行启动访视以前，一定要记得填写三张表。
第一张表是Monitoring Log(研究访视表)。这张表由CRA和医院的研究人员签字，可作为CRA启动访视的证据。如果这张表在启动会的当天忘记签署，以后就不容易补。因为临床研究这个行业不允许签既往的日期(backdated)。
第二张表是启动会签到表(SIV Log)。这张表加上打印出的启动会幻灯片可以作为参会人员参加了临床研究培训的证据。
第三张表是研究者授权表(Site Delegation and Responsibility Log)，记录每位临床研究人员的职责。没有参加培训的人员不可出现在授权表中。
同时，在启动会期间，要整理研究者的文件夹。例如方案、研究者手册、各种批件、各种表格等是否放置在文件夹正确的目录下。
四是同研究者的讨论。每次监查，都需要花一些时间同研究者讨论临床研究中比较突出的问题。在启动会期间，一般需要同研究者讨论患者入组情况、原始文件的管理情况(允许CRA查看原始病历)、研究人员的情况等，并作相应的记录。
在启动访视结束后，CRA完成监查报告。项目经理根据该临床研究点的情况，决定是否开始向该临床研究点派发药品。一旦项目经理做出派送研究药品的决定，标志着这个点已经正式启动。(来源：医药经济报)
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