【新药快讯】赛诺菲新糖尿病药终于做好准备了
2015/6/11 经纬传奇

     耽搁两年之后,赛诺菲准备重新向FDA提交其最新的2型糖尿病疗法。在此之前为了打消FDA的顾虑,该药进行了一项长期的药物安全性研究。

     这种名为lixisenatide的疗法可以提高荷尔蒙GLP-1水平,促进胰岛素的人体自然生产,并且在此过程中降低血糖和体重。该药的药效早已被确认,但是在2013年,当FDA注意力全都集中在新糖尿病疗法的安全性问题上时,赛诺菲撤销了该药的新药申请。同年,诺和诺德公司研发的最新长效胰岛素出乎意料的被FDA拒绝,对此赛诺菲认为在为自己的新药提交申请前,最好还是确认其安全性。

     如今赛诺菲终于得到了令人满意的数据。在一个为期5年,6000名糖尿病患者参加的研究中,相比安慰剂,使用lixisenatide的患者并没有更高的心脏病,中风或其他心血管疾病风险。该药物也没有提高患者遭遇心衰,胰腺炎,胰腺癌和严重低血糖的风险。

     这让这家法国制药巨头重拾lixisenatide过审的信心,赛诺菲打算于今年三季度重新提交新药申请。Lixisenatide已经在欧洲以商品名Lyxumia上市。

     这次的研究结果让lixisenatide成为唯一一个确立了长期安全性的GLP-1药物,这让赛诺菲比起该领域其他竞争者来说更有优势。

     首席研究员MarcPfeffer在一份声明中表示:“全世界有许多人正在接受GLP-1受体激动剂的治疗,但是该疗法对于人体的影响(心血管方面)却不得而知,”“(这次试验)已经超越了FDA的指导意见,提供了其他任何GLP-1受体激动剂都不具备的心衰和其他方面的关联数据”。

     与此同时,在lixisenatide韬光养晦时,诺和诺德公司的Victoza已经成为世界最大的GLP-1疗法,每年销量膨胀到20亿美元。礼来公司一周一用的Trulicity在III期临床中也可媲美诺和诺德的重磅药物。

     每位竞争者都有野心把自己的GLP-1激动剂与一种长效胰岛素做配对,但是临床研究和监管方面的失败拖延了这一进程。FDA拒绝了诺和诺德的新型胰岛素Tresiba使得公司的一种Victoza组合药物,Xultophy在美国的上市被无限期推后。同时礼来公司已经上市的Trulicity与其最新的胰岛素共同使用时有着严重的安全问题,公司决定在弄清该药对肝健康的影响前撤销FDA新药申请。至于赛诺菲,在其开始一个胰岛素组合疗法前,必须要等lixisenatide通过审批。

     (来源:医药地理)

    

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